ChiCTR2600122573尚未招募4 期
多元蛋白肽干预改善患者低蛋白血症的前瞻性非随机平行对照研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2026年4月15日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝功能
研究概览
简要总结
本临床试验旨在通过一项前瞻性非随机平行对照研究设计，系统评估低蛋白血症患者使用多元蛋白肽对于人体血清白蛋白改善效果，为该产品作为一种快速高效的蛋白营养补充剂的应用提供科学依据
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.按照《内科学》第 8 版标准规定确诊为低蛋白血症，且血清白蛋白<35g/L；2.经临床医生判断，引起低蛋白血症的疾病处于相对稳定期；3.自愿参加研究并签署知情同意书；4.18-80 周岁成年人，男女均可
排除标准
- •1.对该蛋白补充剂中的任何成分有已知过敏史或不耐受；
- •2.妊娠及哺乳期妇女以及试验期内有妊娠计划者；
- •3.存在严重心脏病、严重肝功能衰竭（如 Child-Pugh C 级）、重度肾功能不全（如需要透析）或其他严重的器质性疾病者；
- •4.正在使用免疫抑制剂如糖皮质激素、免疫抑制剂（环孢素、他克莫司等）者；
- •5.存在白球蛋白倒置（A/G 比值<1）者；
- •6.当前有药物滥用或酗酒问题者；
- •7.患有影响营养吸收的疾病，如炎症性肠病（IBD）、短肠综合征等者；
- •8.患有进展期肾病综合征并伴大量蛋白尿（>3.5g/24h）者；
- •9.患有中度和重度贫血者；
- •10.处于低免疫状态，如艾滋病患者或其他免疫缺陷疾病者；
- •11.存在严重代谢紊乱如糖尿病控制不佳（HbA1c>9%），甲状腺功能异常（如甲状腺功能亢进或减退）者；
- •12.无法确定低蛋白血症具体原因的患者；
- •13.研究者认为依从性差，或研究者认为受试者存在任何其它不适合参加本试验的情况；
研究组 & 干预措施
对照组
常规饮食指导
干预措施: 常规饮食指导
试验组
多元蛋白肽肠内营养干预
干预措施: 多元蛋白肽肠内营养干预
结局指标
主要结局
肝功能
时间窗: 基线，干预后第 3、7、15 天
次要结局
- 免疫功能组合(基线，干预后第 3、7、15 天)
- 血常规(基线，干预后第 3、7、15 天)
- 肾功能(基线，干预后第 3、7、15 天)
- 握力(基线，干预后第 3、7、15 天)
- 营养预后指数(基线，干预后第 3、7、15 天)
研究者
研究点 (1)
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