ChiCTR2600120484尚未招募2 期
长程放疗联合艾帕洛利托沃瑞利单抗和贝伐珠单抗及卡培他滨全程新辅助治疗 MSS/pMMR 局部进展期直肠癌的疗效与安全性：一项前瞻性、单臂、2 阶段 Ib/II 期研究
自选课题（自筹）4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2025年12月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
探索长程放疗联合艾帕洛利托沃瑞利单抗和贝伐珠单抗及卡培他滨全程新辅助治疗 MSS/pMMR 局部进展期直肠癌的疗效与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；2.签署知情同意书时年龄 18-75 周岁（含两端值），男女均可；3.ECOG PS 评分 0-1；4.组织病理学证实的直肠腺癌（cT3-4N0M0 或 cTxN+M0，Ⅱ-Ⅲ期，AJCC 第 8 版）；5.肿瘤下缘距离肛缘≤10cm；6.免疫组化（IHC）活检组织表明错配修复功能完整（pMMR），即 MSH1、MSH2、MSH6、PMS2 全部阳性表达、或基因检测提示 MSS/MSI-L；7.既往未接受过手术（姑息造瘘术除外）、放疗、化疗、靶向、免疫或者其他抗肿瘤治疗；8.重要器官功能符合下列要求（开始研究治疗前 2 周不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）:（1）血常规检查必须符合:1）中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L； 2）血红蛋白（HB）>=9g/dL； 3）血小板（PLT）>=100×10^9/L； 4）血清白蛋白（ALB）>=2.8g/dL。 （2）生化检查须符合：1）总胆红素(TBIL)<=1.5×ULN (确诊 Gilbert 综合征患者，总胆红素<=3.0 mg/dL) ；2）ALT、AST<=3×UILN； 3）血清肌酐 sCr<=1.5×ULN，内生肌酐清除率>=50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； 4）甲状腺功能正常。9.预计生存期>=3 个月；10.具有生育能力的女性受试者应在接受首次治疗之前的 72 小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给予艾托组合抗体后 3 个月内采用有效方法避孕；对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给予艾托组合抗体后 3 个月内采用有效方法避孕。
排除标准
- •1.微卫星高度不稳定（MSI-H)或错配修复蛋白表达缺陷(dMMR）的 CRC；
- •2.HBsAg 阳性且 HBV DNA 检测值超过正常值上限（10000 拷贝数/mL 或 2000IU/mL），或 HCV 阳性（HCV RNA 或 HCV Ab 检测提示急慢性感染），或已知 HIV 阳性病史或已知的 AIDS；
- •3.患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗正常后可纳入）；
- •4.首次用药前 4 周内发生过严重感染的受试者，包括但不局限于需要住院治疗的感染并发症，菌血症，重症肺炎等；排除伴有任何活动性感染的受试者；
- •5.筛查前 5 年内具有其他恶性肿瘤，除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、 根治术后的导管原位癌（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）和甲状腺乳头状癌；
- •6.有盆腔或腹部放疗史；
- •7.具有影响口服药物吸收的无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等多种因素；
- •9.已知或怀疑对研究药物过敏或对给予的与本试验相关的任何药物过敏；
- •10.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，难于长期随访。
研究组 & 干预措施
试验组
长程放疗+艾帕洛利托沃瑞利单抗+贝伐珠单抗+卡培他滨
干预措施: 长程放疗+艾帕洛利托沃瑞利单抗+贝伐珠单抗+卡培他滨
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
时间窗: 术后
次要结局
- 生活质量评分(基线，每周期治疗后，手术前、术后随访时间点)
- 无病生存期(手术后至复发 / 死亡)
- 肿瘤退缩分级(术后)
- 安全性(3 个月 / 次)
- 总生存期(3 个月 / 次)
- 客观缓解率(6 周 / 次)
- 疾病控制率(6 周 / 次)
研究者
研究点 (4)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
新辅助放化疗联合艾帕洛利托沃瑞利单抗治疗 PMMR/MSS 局部进展期低位直肠癌的临床及机制研究ChiCTR2600117733北京微爱公益基金会
Unknown
2 期
恩沃利单抗联合放化疗全程新辅助治疗 pMMR/MSS 局部进展期直肠癌的单臂、单中心、探索性、II 期临床研究ChiCTR2400079718北京白求恩公益基金会
Unknown
2 期
普特利单抗联合同步放化疗新辅助治疗 MSS 型局部晚期直肠癌研究ChiCTR2500114938自筹
Unknown
不适用
艾帕洛利托沃瑞利单抗(QL1706)联合全程新辅助治疗 pMMR/MSS 型局部晚期直肠癌的单臂临床研究ChiCTR2500110116徐州医科大学-齐鲁临床研究基金项目
Unknown
2 期
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗和贝伐珠单抗±放疗用于局晚期直肠癌新辅助治疗的多中心、单臂临床研究ChiCTR2500106312自选课题（自筹）