ChiCTR2500114938尚未招募2 期
普特利单抗联合同步放化疗新辅助治疗 MSS 型局部晚期直肠癌研究
自筹9 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 完全缓解（CR）率：达到病理完全缓解（pCR）或持续的临床完 全缓解（cCR）的患者比例
研究概览
简要总结
主要研究目的： 比较短程放疗联合普特利单抗及 CAPEOX 与短程放疗联合 CAPEOX 用于微卫星稳定型 / 错配修复完整（MSS/pMMR）局部 晚期直肠癌患者新辅助治疗的有效性； 次要研究目的： 比较短程放疗联合普特利单抗及 CAPEOX 与短程放疗联合 CAPEOX 用于 MSS/pMMR 型局部晚期直肠癌患者新辅助治疗的安全性，不良反应率及围手术期并发症发生率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署书面知情同意书自愿加入本研究；
- •2.年龄 18-75 周岁，男女不限；
- •3.组织学或细胞学证实的直肠癌，病理科行肠镜组织样本免疫组化检测 诊断为 pMMR，或基因检测诊断为 MSS（PCR 法或 NGS 法）；
- •4.临床分期 T3-4N0M0 或 N+M0（T4 受试者需经过入组指导委员会确 认），经 MRI 诊断病变下缘累及腹膜反折以下，经研究医生评估， 预计可达到 R0 切除者；
- •5.未接受过系统的抗肿瘤治疗（包括全身化疗、放疗、分子靶向药物治疗、免疫治疗、生物治疗、局部治疗以及其他研究治疗用药）；
- •6.根据实体瘤评价标准（RECIST1.1），受试者须有至少一个可测量病 灶（最长径≥10mm 的病灶）；
- •7.根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）标准评分体能状态为 0 或 1 者；
- •8.计划在新辅助治疗完成后接受手术治疗；
- •9.预期生存期≥12 周；
- •10.有适宜的器官及造血功能（首次使用研究药物前 14 天内不允许输血、 不允许使用任何细胞生长因子），根据以下实验室检查： 1) 中性粒细胞计数≥1.5×10^9 /L；血小板计数≥100×10^9 /L； 2) 血红蛋白≥90g/L； 3) 血清肌酐≤1.5 倍正常值上限(ULN)； 4) 天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.5 倍 ULN； 5) 血清总胆红素（TBIL）≤1.5 倍 ULN； 6) 国际标准化比率（INR）≤1.5 倍 ULN，活化部分凝血活酶时间 （APTT） ≤1.5 倍 ULN（正在接受抗凝血治疗的患者除外）。
- •11.有生殖能力的女性患者治疗前 7 天内进行血妊娠检查结果为阴性；育 龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意自签署知情 同意书至末次给予研究药物后一年内使用高度有效的避孕方法进行 避孕（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精 剂等）。
排除标准
- •1.既往有其他原发性恶性肿瘤病史； 注意：皮肤基底细胞癌、浅表膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌 除外；或已接受根治性治疗并在治疗 5 年内未复发的患者可以参加本试验；
- •2.组织学或细胞学证实符合未分化癌、鳞状细胞癌或混合癌；
- •3.存在多发性结直肠癌；
- •4.解剖符合肛管癌或肿瘤下缘位于腹膜反折以上的直肠癌；
- •5.入组前 6 个月内存在重度心功能不全、卒中或短暂性脑缺血发作 （TIA）病史。心室性心动过速或尖端扭转性心律失常病史。静息 ECG 的节律、传导或形态的任何临床重要异常，例如男性 QTcF> 450 ms， 女性 QTcF> 470 ms，存在完全性左束支传导阻滞或三度房室传导阻 滞。患有具有临床意义的心脏疾病，包括首次研究治疗前 6 个月内 发生的急性心肌梗死、 III 级或 IV 级充血性心力衰竭（纽约心脏病 协会分级）、不稳定型心绞痛或需要治疗的心律失常。注：若心律失 常受试者正在接受抗心律失常药物治疗且筛选心电图（ECG）显示心 率受控节律，则可入组；
- •6.签署知情同意书前 3 个月内发生肺栓塞或深静脉血栓形成；
- •7.未控制或控制不佳的高血压（如收缩压>160 mmHg 或舒张压>100 mmHg）或高血糖；
- •8.活动性出血、凝血障碍病史或接受香豆素抗凝治疗的受试者；
- •9.完全性肠梗阻梗阻或可能进展为梗阻的受试者（存在但不限于停止排 气和排便等症状），或临床症状或影像学检查疑似肠穿孔的受试者；
- •10.已知对本研究中使用普特利单抗或其他研究药物及其组分过敏者;
- •11.已知活动性乙型肝炎或丙型肝炎。活动性乙型肝炎定义为已知 HBsAg 阳性且 HBV DNA≥500 IU/mL。活动性丙型肝炎定义为已知 丙型肝炎抗体阳性和已知定量丙型肝炎病毒 HCV RNA 结果大于检 测下限。存在其他严重的肝病，包括慢性自身免疫性肝病、原发性胆 汁性肝硬化或硬化性胆管炎、酒精性肝病或非酒精性脂肪性肝炎；
- •12.随机前 4 周内需要连续使用抗生素治疗的感染（CTCAE≥2 级），或 已知人类免疫缺陷病毒（HIV 抗体阳性）感染，或诊断为获得性免 疫缺陷综合征（AIDS）；
- •13.随机前 30 天内接种过活病毒疫苗；允许使用灭活病毒的季节性流感 疫苗；
- •14.随机前 4 周内接受过大手术且未完全恢复；
- •15.既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、 有症状的支气管痉挛等病史，或随机前 12 个月内具有活动性肺结核 或肺结核病史；
- •16.未控制的自身免疫性疾病，或在随机前 2 周内或随机后需要使用免疫 抑制剂和 / 或全身激素治疗（剂量>10 mg/天的泼尼松或其他等效激素） 的活动性自身免疫性疾病，或既往接受过同种异体组织 / 器官移植、 实体器官移植、干细胞或骨髓移植；妊娠检测阳性或正在哺乳的受试 者。预期在治疗期间和末次治疗给药后 180 天内未计划采取充分避 孕措施的女性和男性受试者；
- •17.研究者认为可能损害受试者安全性、研究完整性、影响受试者参与研 究或干扰研究目的及结果分析的任何其他疾病或具有临床显著意义 的实验室参数异常，严重医学或精神疾病 / 状况，以及包括酗酒在内 的药物滥用情况。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
完全缓解（CR）率：达到病理完全缓解（pCR）或持续的临床完 全缓解（cCR）的患者比例
时间窗: 末次给药后 3-4 周及术后第 1-2 年：每 3 个月，第 3-5 年：每 6 个月 ，之后：每 12 个月
次要结局
- 肿瘤退缩分级(术后送病理检测)
- 无事件生存期(术后第 1-2 年：每 3 个月，第 3-5 年：每 6 个月 ，之后：每 12 个月)
- 安全性指标：不良事件和严重不良事件分析(全治疗过程中)
- 可手术率，R0 切除率(术前检查、术中情况及术后病理检查后)
- 总生存期(术后第 1-2 年：每 3 个月，第 3-5 年：每 6 个月 ，之后：每 12 个月)
研究者
研究点 (9)
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