ChiCTR2500110116尚未招募不适用
艾帕洛利托沃瑞利单抗(QL1706)联合全程新辅助治疗 pMMR/MSS 型局部晚期直肠癌的单臂临床研究
徐州医科大学-齐鲁临床研究基金项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- pCR 率
研究概览
简要总结
探索 QL1706 联合全程新辅助治疗 pMMR/MSS 型局部晚期直肠癌的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 岁，性别不限；
- •2.组织病理学证实的直肠癌受试者（cT3-4N0M0 或 cTxN+M0，Ⅱ-Ⅲ期，AJCC 第 8 版）；
- •3.免疫组化（IHC）活检组织表明错配修复功能完整（pMMR），即所有四种蛋白，MSH1、MSH2、MSH6、PMS2 呈阳性、或基因检测提示 MSS/MSI-L；
- •4.既往未接受全身系统治疗；
- •5.具有 RECIST v1.1 标准定义的可测量或可评估病灶；
- •6.ECOG 体能状态评分为 0 或 1；
- •7.肿瘤下缘距离肛缘<=12cm；
- •8.无肠梗阻症状、或近端结肠造口术后肠梗阻减轻；
- •9.除预防性造口外，无直肠手术；
- •10.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：血红蛋白＞= 9.0 g/dL；中性粒细胞绝对计数＞= 1.5 ×10^9/L；血小板计数＞=100×10^9/L；INR＜=1.5；总胆红素（TBL）＜= 1.5 × 正常值上限（ULN）；AST 和 ALT ＜= 2.5 × ULN；血清白蛋白≥ 3.0 g/dL；血清肌酐＜= 1.5 × ULN 或实测肌酐清除率＞ 60 mL/min 或根据 Cockcroft-Gault 公式（使用实际体重）计算的肌酐清除率＞ 60 mL/min：男性：肌酐清除率=（体重×（140-年龄））/（72×血清肌酐）女性：肌酐清除率=（体重×（140-age））/（72×血清肌酐）×0.85 其中 CL = mL/min；血清肌酐= mg/dL；
- •11.活动 HBV 感染患者应在入组前应该依据当地抗病毒治疗指南接受 2 周以上抗病毒治疗，并应在研究药物治疗后继续治疗 6 个月；
- •12.预期生存期>=3 个月；
- •13.自愿参加本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •IHC 活检组织提示错配修复缺陷（dMMR），即 MSH1、MSH2、MSH6、PMS2 四种蛋白中至少一种缺失，或者基因检测提示 MSI-H；
- •有 HIV 感染史的患者；
- •活动性或既往记录的自身免疫类疾病或炎症性疾病（包括炎症性肠病[如，结肠炎或克罗恩病]、憩室炎（憩室病除外）、系统性红斑狼疮、结节病综合征或 Wegener 综合征[肉芽肿伴多血管炎、Graves 病、类风湿性关节炎、垂体炎和葡萄膜炎等]）。以下是本标准的例外情况：
- •(a)白癜风或脱发患者；
- •(b)甲状腺功能减退（如，Hashimoto 综合征后）且接受稳定激素替代治疗的患者；
- •(c)无需全身性治疗的任何慢性皮肤疾病；
- •(d)可纳入近 5 年内无活动性疾病的患者，但是仅在咨询研究医师后方可纳入；
- •(e)仅依靠饮食即可控制的乳糜泻患者；
- •活动性感染，包括结核病（临床评价包括临床病史、体格检查、影像学结果和符合当地治疗原则的结核病检查）；
- •未受控制的并发症，包括但不限于持续感染或活动性感染、症状性充血性心脏衰竭、未受控制的高血压、不稳定型心绞痛、不受控制的心脏心律不齐、活动性间质性肺疾病、与伴有腹泻的严重慢性胃肠道疾病，或限制研究要求依从性、显著增加发生 AE 的风险或损害患者提供书面知情同意能力的精神疾病 / 社会状况；
- •既往存在甲状腺功能异常，并且在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内；
- •在首次给药前 14 天内，正在或既往使用过免疫抑制药物。以下是本标准的例外情况：
- •(a)鼻内、吸入、外用类固醇或局部注射类固醇（如，关节内注射；
- •(b)不超过生理剂量的全身用糖皮质激素，相当于 10 mg/天泼尼松或其等效物；
- •(c)类固醇激素，作为超敏反应的预治疗用药（如，CT 扫描预治疗用药）；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •研究药物首次给药前 30 天内接种减毒活疫苗。注：如果入选，患者在接受研究药物治疗期间及研究药物末次给药后 30 天内不得接种活疫苗；
- •已知会对任何研究药物或其任何辅料产生过敏反应或超敏反应；
- •研究者判定其他不适合纳入研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
pCR 率
次要结局
- 核磁肿瘤消退分级
- 客观缓解率
- MPR 率
- 安全性
- 总生存期
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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