CTR20244441进行中（未招募）3 期
评价吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗免疫原性和安全性的随机、盲法、对照Ⅲ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,500 人开始时间: 2024年12月2日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,500
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清抗 PT、FHA、PRN、FIM 2&3、DT、TT 抗体几何平均浓度（GMC）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：各年龄层接种 1 剂吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗免疫原性和安全性。 次要目的：各年龄层接种 1 剂吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗的免疫持久性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 各年龄层接种1剂吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗免疫原性和安全性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •需获得志愿者本人和 / 或监护人 / 或被委托人的知情同意，签署知情同意书并愿意遵守临床试验方案的要求，并且能完成全程研究随访
- •6~11 岁志愿者既往已完成含有百白破成分疫苗 4 剂接种
- •≥12 岁志愿者需 5 年内未接种过含百白破类任一组分疫苗
排除标准
- •在接种疫苗前发热者，腋下体温＞37.0℃
- •女性尿妊娠试验阳性者或哺乳期志愿者，志愿者或其伴侣 6 个月内有怀孕计划
- •患有药物不能控制的高血压（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）（适用于 18 岁及以上人群）
- •已患过白喉或破伤风疾病之一者，近 3 年患过百日咳者；或近半年内持续咳嗽 14 天及以上者
- •5 年内接种过含肺炎球菌多糖 / 结合成分的疫苗（适用于 7 岁及以上人群）
- •在过去 30 天，曾在家庭中与确诊百日咳、白喉、破伤风疾病的个体发生接触者
- •对试验用疫苗的成分过敏者（例如铝佐剂、磷酸二氢钠、氯化钠等），或以前接种同类疫苗时出现过敏者；既往有严重过敏史者，例如：反复发作的全身性荨麻疹、过敏性休克、呼吸困难、血管神经性水肿或哮喘病史者
- •患脑病、无法控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者（如横贯性脊髓炎、格林巴利综合症、脱髓鞘疾病等）
- •原发及继发免疫功能受损者，接受免疫抑制剂治疗者
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- •现患严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、急性传染病
- •接受试验用疫苗前 1 个月内接受过其他研究药物或疫苗，或有计划参加或正在参加任何其他药物临床研究
- •接受试验用疫苗前 14 天内接受过注射类减毒活疫苗，接受试验用疫苗前 7 天内接受过其他疫苗
- •根据研究者判断，志愿者有任何其他不适合参加临床试验的因素
结局指标
主要结局
血清抗 PT、FHA、PRN、FIM 2&3、DT、TT 抗体几何平均浓度（GMC）
时间窗: 接种疫苗前、后 30 天
血清抗 DT、TT 抗体≥ 0.1IU/ml 的比例
时间窗: 接种疫苗后 30 天
不良反应发生率
时间窗: 接种疫苗后 0~30 天内
次要结局
- 血清抗 PT、FHA、PRN、FIM 2&3、DT、TT 抗体阳性率、阳转率和 GMI(接种疫苗后 30 天)
- 不良事件 / 反应发生率(接种疫苗后 0~7 天)
- 不良事件发生率(接种疫苗后 0~30 天)
- 7 岁及以上受试者 SAE 发生率(接种疫苗后 6 个月内)
- 6 岁受试者 SAE 发生率(接种疫苗后 12 个月内)
研究者
黄海涛
康希诺生物股份公司
研究点 (1)
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