CTR20212710已完成1/2 期
一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性或糖尿病性黄斑水肿受试者中玻璃体腔注射 IBI302 的安全性和耐受性的剂量爬坡和在糖尿病性黄斑水肿受试者中开展的玻璃体腔注射 IBI302 的疗效和安全性观察的多中心、随机、双盲、活性对照的临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 234 人开始时间: 2021年11月9日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 234
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 眼部及其他全身所有不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
I 期:评价新生血管性年龄相关性黄斑变性（Neovascular Age-Related Macular Degeneration, nAMD）或糖尿病性黄斑水肿（Diabetic Macular Edema, DME）受试者多次玻璃体腔注射 IBI302 的安全性与耐受性 II 期：评价 IBI302 在 DME 受试者中的视力疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •参加研究之前必须获得签署的知情同意书
- •年龄≥18 岁的男性或女性；
- •研究眼 BCVA 在 24~73 个 ETDRS 字母范围内（含）；
- •确诊为 AMD 受试者（仅 I 期），研究眼的视力受损是因为存在继发于 nAMD 的活动性黄斑中心凹下或中心凹旁脉络膜新生血管；
- •确诊为 DME 受试者，确诊为 I 型或 II 型糖尿病，研究眼的视力损坏是由累及黄斑中心凹的 DME 所致，CST≥280μm；
排除标准
- •眼部疾病：经研究者判断，筛选或基线时研究眼的伴随全身 / 眼部疾病可能会导致受试者对研究治疗无应答，或混淆研究结果的解释。
- •眼部治疗：基线前 90 天内，研究眼抗血管内皮细胞生长因子（Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF）药物治疗；基线前 90 天内，研究眼抗补体药物治疗；
- •全身情况或治疗：确诊 DME 者，未接受抗糖尿病的药物治疗（口服和 / 或注射）或给药前治疗未满 90 天；给药前 28 天内的糖化血红蛋白（HbA1c）＞10%；不可控的高血压（定义为静息时收缩压＞160 mmHg 或舒张压＞100 mmHg）等
结局指标
主要结局
眼部及其他全身所有不良事件
时间窗: 试验期间
DLT 在各剂量组的发生情况
时间窗: 第 7 天
研究眼 ETDRS 视力表 BCVA 评分较基线的改变
时间窗: 第 20 周
次要结局
- 其他视觉疗效评价(第 20 周 / 第 36 周 / 第 48 周)
- SD-OCT 上解剖学疗效(第 20 周 / 第 36 周 / 第 48 周)
- DRSS 改善的终点指标(第 20 周 / 第 36 周 / 第 48 周)
- 眼部及全身的 AE、TEAE 和 SAE 的发生率、与研究药物的相关性以及严重程度等； 生命体征、体格检查和实验室检查结果较基线的变化。(试验期间)
- 药代动力学(第 4 周 / 第 8 周 / 第 12 周)
- 免疫原性（ADA 和 Nab）(第 4 周 / 第 8 周 / 第 12 周 / 第 16 周 / 第 28 周)
研究者
钱镭
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (6)
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