EUCTR2010-021961-61-ES进行中（未招募）不适用
Estudio clínico en fase 3, aleatorizado, controlado, doble ciego y multinacional sobre la eficacia y seguridad de vosaroxina y citarabina frente a placebo y citarabina en pacientes con leucemia mieloide aguda recurrente o en primera recaída. (Estudio VALOR) - VALOR
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 750
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Capaces de entender y proporcionar el consentimiento informado por escrito y su autorización.
- •2.Tener 18 años de edad, como mínimo
- •3.Diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA) según la clasificación de la Organización Mundial de Salud (OMS)
- •4.LMA refractaria o en recaída con como mínimo 5% de blastos mediante una biopsia de médula ósea o como mínimo 1% de blastos en la sangre periférica, y que cumpla los criterios detallados en la sección 4.1 del protocolo.
- •5.Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1, o 2
- •6.Valores del laboratorio clínico local, como sigue:
- •Creatinina sérica 2,0 mg/dL
- •Bilirrubina total 1,5 el límite superior normal (LSN), a no ser que se deba al síndrome de Gilbert
- •Aspartato aminotransferasa (AST) 2,5 LSN
- •Alanina aminotransferasa (ALT) 2,5 LSN
- •7.Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) > 40% mediante angiografía radioisotópica (MUGA) o ecocardiograma (ECHO)
- •8.Cualquier toxicidad no hematológica clínicamente relevante tras la quimioterapia anterior resuelta a grado 1 según los CTCAE (Criterios de Terminología Común para Acontecimientos Adversos) versión 4.03 o más reciente
- •9.Las mujeres deben ser quirúrgica o biológicamente estériles o postmenopaúsicas (amenorrea durante al menos 12 meses) o si son fértiles, deberán presentar una prueba negativa de embarazo en suero u orina durante los 14 días anteriores a la primera administración de vosaroxina o placebo, y deberán estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y hasta transcurridos30 días después del último tratamiento. Los hombres deben ser quirúrgica o biológicamente estériles o estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y hasta transcurridos 30 días después del último tratamiento
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Leucemia promielocítica aguda (LPA)
- •2.Más de 2 ciclos de tratamiento de inducción para la LMA
- •3.LMA refractaria o en recaída 90 días después de cualquier tratamiento de inducción o consolidación con un régimen de citarabina a dosis intermedias o altas (IDAC o HIDAC) que contenga una dosis acumulativa de 5 g/m2 de citarabina
- •4.Trasplante para LMA (alogénico o autólogo) 90 días después de la aleatorización o administración de tratamiento inmunosupresor activo para la enfermedad injerto contra huésped (EICH) durante las 2 semanas anteriores a la primera dosis de vosaroxina o placebo
- •5.Afectación del sistema nervioso central (SNC) por LMA activa
- •6.Otras neoplasias activas (incluyendo otras neoplasias hematológicas) u otras neoplasias durante los 12 meses anteriores, con la excepción del cáncer de piel no melanoma o de neoplasia intraepitelial de cuello del útero.
- •7.Infección activa no controlada de cualquier tipo
- •Infecciones controladas con tratamiento antibiótico son aceptables
- •Hepatitis crónica es aceptable
- •8.Infección fúngica invasiva no controlada (cultivo de sangre o tejido positivo)
- •9.Antecedentes de infarto de miocardio (IM), angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (ACV/AIT) durante los 3 meses anteriores a la primera dosis de vosaroxina o placebo
- •10.Tratamiento previo o actual con:
- •Hidroxiurea u otra medicamento por vía oral para reducir el recuento blástico durante las 24 horas anteriores a la primera dosis de vosaroxina o placebo
- •Tratamiento con algún producto experimental durante los 14 días anteriores a la primera dosis de vosaroxina o placebo, o no resolución de todos los efectos agudos de productos experimentales administrados previamente
- •11.Se requieren hemodiálisis o diálisis peritoneal
- •12.Exposición previa a vosaroxina
- •13.Embarazada o en período de lactancia
- •14.Cualquier otra condición médica, psicológica o social que pudiera interferir en la participación en el estudio o en el cumplimiento del mismo, o que, a juicio del investigador o del monitor médico, pudiera comprometer la seguridad del paciente
研究者
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