CTR20161032进行中（未招募）1 期
食物对氟唑帕利胶囊药代动力学影响和代谢转化的Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2017年1月4日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 代谢转化：氟唑帕利原型与主要代谢产物在尿液、粪便的鉴定与累积排泄量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价食物对氟唑帕利药代动力学的影响，氟唑帕利在人体内的代谢转化，氟唑帕利在健康受试者中的耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄在 18 至 50 岁，性别不限；
- •体重不少于 45kg，体重指数（BMI）在 18~28 范围内；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- •体格检查无异常或异常无临床意义；
- •肌酐清除率 (CLCr) ≥70 mL/min；
- •育龄妇女血妊娠试验阴性；
排除标准
- •在服用研究药物前 28 天献血或大量失血（>100 mL）；
- •过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；
- •嗜烟酒者（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 1 杯；每日吸烟≥5 支)并且在试验期间不能禁烟和禁酒者；
- •既往有心肌炎、冠心病、病理性心律不齐、中风等心血管疾病史者；
- •肺部疾病，包括浸润性肺疾病、肺炎、呼吸困难等；
- •慢性肾病、肾功能不全、肾性贫血史；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •任何未被控制的消化性溃疡、结肠炎、胰腺炎等；
- •计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者；
- •其他重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史（如未良好控制的糖尿病、高血压等），使研究者认为不适合参加本研究者；
- •筛选前 6 个月内较长时间服用过肝毒性药物（如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等）；
- •3 个月内参加过任何药物临床试验（作为受试者）；
- •在服用研究药物前 28 天或研究期间服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •在服用研究药物前 14 天或研究期间服用了任何处方药或非处方药；
- •在服用研究药物前 14 天摄取了任何维生素产品或草药；
- •在服用研究用药前 7 天内吃过柚子或含柚子类的产品；
- •临床实验室检查异常且有临床意义，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •合并其他病毒感染（抗-HCV、抗-HIV 阳性、HBsAg 阳性）或合并梅毒感染；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了任何含咖啡因，或含黄嘌呤食物或饮料；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •药物滥用检查（吗啡、大麻）、酒精呼气试验阳性；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
代谢转化：氟唑帕利原型与主要代谢产物在尿液、粪便的鉴定与累积排泄量
时间窗: 尿样：给药前及给药后 0-4、4-8、8-12、12-24、24-36、36-48、48-72、72-96 小时；粪便：给药后 0-96 小时
代谢转化：氟唑帕利原型与主要代谢产物在尿液、粪便的鉴定与累积排泄量
时间窗: 尿样：给药前及给药后 0-4、4-8、8-12、12-24、24-36、36-48、48-72、72-96 小时；粪便：给药后 0-96 小时
药代动力学：血浆中的氟唑帕利的药代动力学特征
时间窗: 血样：每周期给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、 3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96 小时
次要结局
- 安全性：任何不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、心电图等检查(随机入组至试验结束整个试验过程)
- 安全性：任何不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、心电图等检查(随机入组至试验结束整个试验过程)
研究者
王泉人
江苏豪森药业集团有限公司 / 江苏豪森医药研究院有限公司
研究点 (1)
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