CTR20255186已完成Bioequivalence
浙江康德药业集团股份有限公司持有的比拉斯汀口腔崩解片（10mg）与原研参比制剂（10mg）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹状态下的人体生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
以浙江康德药业集团股份有限公司持有的比拉斯汀口腔崩解片（规格：10 mg）为受试制剂，FAES FARMA, S.A 持证的比拉斯汀口腔崩解片（商品名：Bilaxten®，规格：10 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁以上（含 18 周岁）的健康成年男性和女性受试者
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（以四舍五入为准，包括边界值）；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP。
排除标准
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、感染四项定性检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •有肝（活动性肝病、不明原因的血清转氨酶持续升高超过正常值上限 3 倍、中、重度肝功能障碍）、肾（严重肾功能损害）、消化道（便秘、恶心、腹痛、腹泻、肠胃胀气等）、神经系统（肌病如横纹肌溶解症，各种原因引起的头痛头晕）、内分泌系统（糖尿病）、心脑血管系统、血液系统、呼吸系统（间质性肺病）、皮肤病（皮疹、疱疹、红斑病等）、生殖系统及自身免疫系统等慢性疾病、严重疾病史或现有上述系统疾病者；
- •有药物滥用史、药物依赖史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- •过敏史，如对药物、食物过敏者（如对比拉斯汀及辅料中任何成份过敏）；
- •筛选前 90 天内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或筛选后至入住前服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- •筛选前 90 天内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者；及凡接受过研究者判断可能会影响药物吸收、分布、代谢、消除的手术者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或自筛选后至入住前摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
- •采血困难或不能耐受静脉留置针采血者；有晕针、晕血史者；或静脉评估不合格者；
- •筛选前 90 天内平均每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；或筛选后至入住前饮酒者或入住当天酒精呼气检测结果大于 0.0 mg/100 mL 者；
- •筛选前 90 天内平均每日吸烟量≥5 支者；或者筛选后至入住前吸烟者；
- •筛选前 14 天内或筛选后至入住前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；筛选前 14 天内接种疫苗者或筛选后至研究结束期间有计划接种疫苗者；
- •筛选前 90 天内或筛选后至入住前参加过其他临床试验者；
- •筛选前 90 天内或筛选后至入住前有过献血史者或大量出血（≥200 mL）者；
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）或血妊娠检测阳性者；
- •妊娠或哺乳期妇女或筛选前 14 天内发生无保护性性行为的女性受试者，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选后至入住前、试验期间及末次给药后 30 天内有生育计划，不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组或受试者主动退出试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 36 个小时
次要结局
- Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap(给药后 36 个小时)
- 1)生命体征检查 2)体格检查 3)实验室检查（血常规、尿常规、血生化） 4)心电图检查 5)不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(给药后)
研究者
研究点 (1)
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