ChiCTR2100050867进行中（未招募）不适用
安宫牛黄丸治疗重症缺血性脑卒中的疗效及安全性分析
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 杭州胡庆余堂药业有限公司
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 28 天病死率
研究概览
简要总结
观察安宫牛黄丸的有效性和安全性，了解在重症缺血性脑卒中患者中，常规治疗联合安宫牛黄丸是否可以降低死亡率、改善功能性预后，以及观察使用安宫牛黄丸后，肝肾功能损害、体内重金属砷汞含量是否超标等不良事件发生率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •急性重症缺血性卒中（NIHSS 评分＞15 分）；
- •脑梗死的诊断符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2018》的标准；
- •患者或患者的代理人签署知情同意书。
排除标准
- •急性脑梗死接受溶栓或手术治疗者；
- •入院时已终末期状态患者（GCS 评分<5 分或瞳孔散大固定）；
- •颅内出血、颅内占位、脑外伤或其他脑部疾病史者；
- •合并严重肝功能不全（CTP B 级以上）、严重肾功能不全者（Ccr<30ml/min）；
- •造血系统、免疫系统原发性疾病及恶性肿瘤患者；
- •拒绝或各种原因致中途退出本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
常规缺血性脑卒中治疗，并给予安宫牛黄丸 3g/次，鼻饲或口服，每日一次，疗程 7 天
对照组
常规缺血性脑卒中治疗
结局指标
主要结局
28 天病死率
时间窗: 发病后第 28 天
次要结局
- 早期神经功能改善率(治疗后第 3、7、14、28 天时)
- 血汞浓度(治疗第 0、7、14 天时)
- 血砷浓度(治疗第 0、7、14 天时)
- 尿汞浓度(治疗第 0、7、14 天时)
- 尿砷浓度(治疗第 0、7、14 天时)
研究者
研究点 (1)
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