CTR20262183尚未招募1 期
一项评价 GW01-200 片在晚期肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的首次人体 I 期研究
高维医药（杭州）有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年6月3日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- AE、SAE 的发生情况
研究概览
简要总结
评价 GW01-200 片治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性的实体瘤患者或晚期血液瘤患者，经标准治疗后疾病进展或不能耐受或缺乏标准治疗
- •受试者需至少有一个可测量的靶病灶
- •ECOG 体能状态评分为 0-1 分
- •足够的骨髓功能和器官功能储备
- •育龄妇女受试者必须在首次研究用药前 7 天内进行血清妊娠试验且结果为阴性，育龄妇女和男性受试者同意整个研究期间及治疗完成后 6 个月内采用常规足够有效的避孕措施
排除标准
- •已知对研究药物或其任一辅料成分过敏
- •其他原发性恶性肿瘤病史，除了已根治的恶性肿瘤，且在首次用药前 5 年内无已知的活动性疾病并且复发的潜在风险极低
- •存在原发中枢神经系统肿瘤或者有症状的脑转移患者；既往或者目前存在的脑膜转移或者脊髓受压的患者
- •存在肿瘤侵犯大血管的影像学证据或癌栓的证据
- •首次研究用药前 4 周内接受过系统性抗肿瘤治疗，包括：化疗、靶向治疗、抗血管药物治疗、生物治疗、免疫治疗、放疗治疗等，或首次用药前 1 周内接受过有明确抗肿瘤作用的中草药或中成药治疗的患者
- •首次给药前 2 周内服用过可能影响研究药物代谢的药物，如强效 CYP3A 抑制剂、强效 CYP3A 诱导剂、P-gp 转运体的抑制剂
- •首次给药前 6 个月内曾出现过有重要临床意义的心脑血管疾病，或有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史
- •既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1 级（2 级外周神经病变，脱发和 / 或激素替代治疗可控的甲状腺功能减退或肾上腺功能减退症或胰岛素控制良好的 1 型糖尿病除外）
- •存在活动性乙型肝炎病毒（HBV），或未治愈的丙型肝炎病毒（HCV）感染活动期，或活动性梅毒，或人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性
- •影响药物吞服、转运以及吸收的情况，包括但不限于：难以控制的慢性胃肠道疾病、胃肠道切除或手术史、慢性腹泻、无法吞咽以及有症状的炎性肠病，或筛选时存在肠梗阻的症状或者影像学证据，或者既往 3 个月内出现过肠梗阻且病因未去除者
- •具有明确的出血倾向受试者，如消化道出血、出血性胃溃疡
- •有临床症状的中度、重度胸腹水，或存在无法控制或中等量及以上的心包积液
- •筛选期存在具有临床意义的严重的眼科检查异常者，如视网膜色素变性、黄斑病变、眼部活动性感染等，或已知的视网膜或视神经病变病史，如视网膜色素变性、黄斑病变、青光眼、视神经炎等
结局指标
主要结局
AE、SAE 的发生情况
时间窗: 从签署知情同意书至最后一次用药后 30 天
DLT 的发生情况（剂量递增阶段）
时间窗: 第一个治疗周期（首次用药后 28 天）
ORR，及二期推荐剂量（RP2D）（剂量扩展阶段）
时间窗: 从首例受试者入组直至试验结束
次要结局
- GW01-200 在晚期肿瘤患者中的药代动力学（PK）参数(从首次研究给药至终止研究治疗)
- DCR、DoR、PFS(从首例受试者入组直至试验结束)
研究者
研究点 (3)
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