CTR20240316已完成1 期
一项评价 AK0610 在中国健康成人中的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、 双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增及扩展的 I 期临床研究
上海爱科百发生物医药技术股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月7日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件的发生率和严重程度、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、注射部位反应等；
研究概览
简要总结
评估中国健康受试者单次肌肉注射或静脉注射 AK0610 的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 50岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时年龄为 18-50 岁（含边界值）的男性和女性受试者。
- •筛选时男性体重≥50 kg，女性体重≥45kg，且体重指数范围为 18-28kg/m2
- •研究者评估受试者健康状况良好。
排除标准
- •患有临床意义的疾病或其他任何状况，研究者认为可能危及受试者安全性或研究结果有效性，或可能导致受试者无法按照方案完成研究。
- •活动性恶性肿瘤和 / 或有恶性肿瘤史。
- •有先天性或获得性免疫缺陷病史。
- •受试者首次用药前 1 周内发生急性疾病。
- •筛选前 3 个月内行大手术，或计划在研究药物给药后 1 年内进行重大手术。
- •对 AK0610 活性成分或任何辅料过敏。
- •既往有生物制品过敏史，或对任何药物有严重过敏反应史。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性；梅毒螺旋体抗体阳性。
- •清醒静息状态下，收缩压≥140 mmHg 或<90 mmHg 或舒张压≥90 mmHg 或
- •<60mmHg，脉搏<55 或>100 次 / 分钟。
- •心电图提示 QTcF 延长（女性和男性均≥450 ms）。
- •研究药物给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、中成药、保
- •研究药物给药前 6 个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品治疗或单克隆抗体
- •研究药物给药前 6 个月内接受过单克隆抗体或其他生物制品治疗。
- •在研究药物给药之前的 1 个月内接受过减毒活疫苗注射，14 天内接受过其他疫
- •苗注射，或计划在研究药物给药后 1 年内接受疫苗注射。
- •研究药物给药之前 3 个月内（或 5 个半衰期，以时间长者为准）接受任何其他
- •研究用药治疗，或计划在研究药物给药之后的 1 年内参加另一项研究。
- •正在参与或曾经参与其他 RSV 单克隆抗体或疫苗的干预性临床研究。
结局指标
主要结局
不良事件的发生率和严重程度、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、注射部位反应等；
时间窗: 用药开始至 D361
次要结局
- 药代动力学：PK 参数，包括但不限于 Cmax，Tmax，AUClast，AUCinf，t1/2，CL (静脉给药)，Vd (静脉给药), CL/F (肌注给药), Vd/F (肌注给药)(给药前 1 小时内，给药后 0，2，8，24，72，120，168 小时、第 15，22，31， 61，91，121，151，181，271 和 361 天)
- 免疫原性：血清中针对 AK0610 的抗药抗体阳性率和滴度(给药前 1 小时内，给药后第 15、31、91、181、271、361 天)
- 血清 RSV 中和活性：血清抗 RSV 中和抗体滴度变化(给药前 1 小时内，给药结束后 8 小时、第 31、91、151、361 天)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
2 期
评价中国健康婴儿注射 AK0610 安全性、耐受性和药代动力学特征的研究预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染CTR20253151上海爱科百发生物医药技术股份有限公司
Unknown
1 期
评估 KN069 在中国超重 / 肥胖男性受试者中单次 / 多次皮下注射给药的安全性、 耐受性、药代动力学、药效学的剂量递增研究ChiCTR2500112864苏州康宁杰瑞生物科技有限公司
Unknown
1 期
评估 KN060 注射液在中国健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 I 期临床研究ChiCTR2200056926苏州康宁杰瑞生物科技有限公司38
Unknown
1 期
评价 AK1012 吸入用溶液在中国健康成年志愿者中单次给药及多次给药的安全耐受性、药代动力学特征和免疫原性的 I 期临床研究ChiCTR2400079865安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
Unknown
1 期
评估 KN056 在中国健康受试者中单次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学的剂量递增研究ChiCTR2300073285苏州康宁杰瑞生物科技有限公司