ChiCTR2000037702进行中（未招募）早期 1 期
儿童哮喘控制不良的影响因素分析及预测模型的构建
医院资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2020年8月24日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脉冲振荡肺功能
研究概览
简要总结
- 分析 IOS 参数、FeNO、YKL-40 与 FEF25-75 的相关性，评价各指标与小气道功能的关系；
- 分析基线肺功能参数、炎症标志物及两次检查的差值等相关指标与儿童哮喘控制的相关性，筛选出哮喘控制不良的危险因素；
- 根据危险因素构建儿童哮喘控制不良的预测模型，通过 ROC 曲线评价模型的预测价值；
- 帮助临床医生早期识别需要积极治疗和频繁后续随访的病人，为哮喘的治疗和控制提供临床参考价值。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 17（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 5~17 岁，性别不限；
- •2.符合《儿童支气管哮喘诊断与防治指南（2016 年版）》诊断标准，由专科医生诊断为轻度至中度哮喘者，具体诊断标准如下：
- •（1）反复喘息、咳嗽、气促、胸闷，多与接触变应原、冷空气、物理、化学性刺激、呼吸道感染、运动以及过度通气（如大笑和哭闹）等有关，常在夜间和（或）凌晨发作或加剧；
- •（2）发作时双肺可闻及散在或弥漫性，以呼气相为主的哮鸣音，呼气相延长；
- •（3）上述症状和体征经抗哮喘治疗有效，或自行缓解；
- •（4）除外其他疾病所引起的喘息、咳嗽、气促和胸闷；（5）临床表现不典型者（如无明显喘息或哮鸣音），应至少具备以下 1 项：a.证实存在可逆性气流受限：①支气管舒张试验阳性：吸人速效β2 受体激动剂（如沙丁胺醇压力定量气雾剂 200~400 μg）后 15 min 第一秒用力呼气量（FEV1）增加≥12％；②抗炎治疗后肺通气功能改善：给予吸入糖皮质激素和（或）抗白三烯药物治疗 4~8 周，FEV1 增加≥12％；b.支气管激发试验阳性；c.最大呼气峰流量（PEF）日间变异率（连续监测 2 周）≥13%。符合第 1~4 条或第 4、5 条者，可诊断为哮喘；
- •4.患儿口头同意，家长或法定监护人知情同意并能如实填写问卷；
排除标准
- •患其它慢性肺部疾病，如支气管扩张、囊性纤维化、肺间质性疾病、肺炎等；
- •由其他原因引起的喘息（如支气管肺发育不良、原发性纤毛运动障碍、先天性呼吸道畸形、机械阻塞、心脏病变、神经肌肉异常等）或合并原发性免疫缺陷病等；
- •合并心脏、肝、肾、造血系统及其他脏器较严重的原发性疾病；
- •FeNO 测定前进食菠菜、动物内脏等含氮高的食物，测定前 2 h 饮用咖啡、可乐等刺激性饮料，测定前 4 h 剧烈运动者；
- •6.IOS 测试前 6 小时使用 ICS，短效支气管扩张剂或两者同时使用；
- •纳入研究前 4 周内有哮喘急性发作需要全身糖皮质激素治疗者；
- •正在或 30 d 内参加过其他临床研究；
- •研究者认为不合适参加研究的其他情况
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
脉冲振荡肺功能
肺通气测定
甲壳质酶蛋白-40
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
难治性儿童哮喘的精准分型研究儿童哮喘ChiCTR-COC-16009459上海申康医院发展中心“临床三年行动计划“项目900
Unknown
不适用
学龄前儿童呼出一氧化氮、气道高反应性与哮喘控制相关性研究支气管哮喘ChiCTR-RRC-17011738国家自然基金86
Unknown
不适用
儿童喘息性疾病前瞻性队列研究ChiCTR-EOC-17013366自筹7,842
Unknown
不适用
哮喘患儿证候学生物标志物及小儿宣肺平喘方治疗外寒内热证疗效评价研究哮喘ChiCTR1900027502江苏省中医药领军人才培养计划；江苏高校优势学科建设工程资助项目（苏政办发[2018]87 号）175
Unknown
不适用
儿童支气管哮喘中血 muc5ac 和 muc5b 转录水平和蛋白表达水平与临床疗效及肺功能关系的临床研究哮喘ChiCTR1900023208自筹50