ChiCTR1900027502进行中（未招募）早期 1 期
哮喘患儿证候学生物标志物及小儿宣肺平喘方治疗外寒内热证疗效评价研究
江苏省中医药领军人才培养计划；江苏高校优势学科建设工程资助项目（苏政办发[2018]87 号）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 175 人开始时间: 2019年3月19日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 175
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 症候积分表
研究概览
简要总结
探索哮喘患儿与健康儿童代谢组学差异，寻找哮喘风险因子；研究哮喘各期及不同证型间代谢通路；完成小儿宣肺平喘方治疗哮喘发作期外寒内热证有效性评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •普通观察组纳入标准：（1）凡符合中华医学儿科学分会发布的《儿童支气管哮喘诊断与防治指南》（2016 版）西医诊断标准者；（2）年龄在 1～12 岁之间，性别不限；（3）知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合 GCP 规定。
- •治疗组纳入标准：（1）凡符合中华医学儿科学分会发布的《儿童支气管哮喘诊断与防治指南》（2016 版）西医诊断标准者，治疗组需符合中医辨病辨证标准；（2）年龄在 1～12 岁之间，性别不限；（3）急性起病，按照以上评分标准病情属轻、中度者；本次哮喘发作未使用任何相关治疗药物；（4）知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合 GCP 规定。
排除标准
- •（1）可造成患者气喘或呼吸困难的其他疾病可能影响疗效判定者；
- •（2）合并心脑血管、肝肾和造血系统等原发性疾病患者；
- •（3）年龄＜1 岁和年龄＞12 岁者；
- •（4）正在参加其他药物临床试验的患者。
- •（1）病情稳定或处于哮喘缓解期；
- •（2）重度哮喘，哮喘持续状态，危重患者，以及合并肺部感染者；
- •（3）可造成患者气喘或呼吸困难的其他疾病可能影响疗效判定者；
- •（4）合并心脑血管、肝肾和造血系统等原发性疾病患者；
- •（5）未按规定用药或对本中药成份过敏者；
- •（6）年龄＜1 岁和年龄＞12 岁者；
- •（7）正在参加其他药物临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
健康组
治疗组 1
小儿宣肺平喘方
治疗组 2
平哮合剂
观察组
结局指标
主要结局
症候积分表
次要结局
- 尿粪代谢
- 血代谢
研究者
研究点 (1)
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