ChiCTR2200056841尚未招募早期 1 期
基于“哮前病变”探讨哮前 1 号方防治“高危喘息”患儿的疗效评价研究
中国中医科学院科技创新工程项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 儿童哮喘发病率
研究概览
简要总结
1.评价哮前 1 号方改善“高危喘息”患儿临床症状的有效性和安全性； 2.评价哮前 1 号方防治儿童哮喘的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 5（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.既往有喘息症状，mAPI 阳性患儿；
- •3.监护人能配合病情记录，完成量表填写，同意参加研究；
- •4.曾使用糖皮质激素、白三烯受体拮抗剂及中药者,需停药 1 个月方能参加本次研究。
排除标准
- •1.已经诊断为儿童哮喘；
- •2.患有先天性疾病、或有其他疾病,伴有严重合并症的患儿；
- •3.其他原因造成的喘息。
研究组 & 干预措施
试验组
哮前 1 号方
对照组
孟鲁司特钠
结局指标
主要结局
儿童哮喘发病率
喘息发作次数和频率
次要结局
- 呼出气一氧化氮检查
- 肺功能检查
- 血常规
- 生化
- 儿童呼吸和哮喘控制测试(TRACK)评分
- 心电图
- 夜间憋醒次数
- 应急药物使用次数
- 活动受限次数
- 急诊次数
- 住院天数
- 每日花费
- 因病不能正常外出时间
研究者
研究点 (1)
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