ChiCTR2500106434进行中（未招募）3 期
一项评价注射用 QP-6211 单次给药用于痔切除术受试者的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 南京清普生物科技有限公司
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 给药开始后 72 h 内 NRS-R-AUC：AUC0-72h
研究概览
简要总结
主要目的：评价 QP-6211 单次给药用于痔切除手术术后镇痛的有效性。 次要目的：评价 QP-6211 单次给药用于痔切除手术术后镇痛的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲试验，受试者盲态和研究者盲态
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.充分了解本研究的目的、性质、方法和可能的不良反应，自愿参与本研究并签署 ICF；
- •2.III-IV 度内痔、外痔和 / 或合并有脱垂的混合痔的受试者，拟在蛛网膜下腔阻滞麻醉下行外剥内扎术，预计切口数量≥2 个；
- •3.ASA 分级（评分标准详见附录 4）为 I-II 级的受试者；
- •4.18 岁≤年龄＜75 岁，性别不限；
- •5.身体质量指数（BMI）在 18.0 ~ 30.0 kg/m^2 之间（含 18.0 和 30.0 kg/m^2）；
- •6.能够与研究者进行良好的沟通，了解本试验的要求以及数字评分量表（NRS）、满意度评分表的使用。
排除标准
- •1.对罗哌卡因等酰胺类局麻药或阿片类药物及试验期间可能用到的其他药物有过敏史或禁忌的受试者；
- •2.不宜行蛛网膜下腔阻滞麻醉的受试者，如目前存在脊髓或严重的脊柱病变等；
- •3.合并严重的脑血管、肝、肾、呼吸、血液、淋巴、内分泌、免疫、神经、精神、胃肠道等系统疾病，经研究者判断不适合参加本试验的；
- •4.随机前 1 年内合并以下任一疾病或情况者：心力衰竭（美国纽约心脏病学会心功能分级[NYHA]分级为Ⅲ或Ⅳ级）、不稳定心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病、严重的心律失常；
- •5.既往有痔切除病史的受试者；
- •6.合并大便失禁、肛周脓肿、肛瘘、肛门直肠脱垂、门静脉高压伴直肠静脉曲张以及炎症性肠病（溃疡性结肠炎和克罗恩病）等，且经研究者判断不适合参加本试验的；
- •7.随机前 3 个月内进行过其他外科手术经研究者判断可能影响试验安全性或疗效评价的受试者或计划在试验期间同时进行其他外科手术者；
- •8.合并其它疼痛，且经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的受试者；
- •9.合并脑缺血疾病（缺血性卒中或短暂性脑缺血发作）、癫痫发作等中枢神经、精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍，且经研究者判定影响试验药物疗效评价的受试者；
- •10.严重或难治性术后恶心或呕吐史；
- •11.随机前 5 个半衰期内（以实际药物说明书为准，半衰期不明确的以随机前 7 天为准）使用经研究者判断影响镇痛疗效评价的其他药物的受试者
- •12.随机前 5 个半衰期内，使用影响肝脏代谢的药物：强 CYP1A2 抑制剂
- •13.筛选期的生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查结果异常，且经研究者判断不适合参加本试验的
- •14.HIV-Ab 和 / 或 TP-Ab 阳性；
- •15.血妊娠检查结果阳性或正在哺乳的女性受试者；有生育能力的受试者在试验期间和试验用药品给药结束后 3 个月内有生育计划、不愿意或不能有效避孕或有捐赠精子或卵子计划者
- •16.随机前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •17.试验期间不同意禁烟和 / 或禁酒者；
- •18.随机前 1 个月内参加过任何药物或医疗器械临床研究的受试者；
- •19.其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况。
研究组 & 干预措施
组别 1
组别 2
组别 3
结局指标
主要结局
给药开始后 72 h 内 NRS-R-AUC：AUC0-72h
次要结局
- 切口愈合情况评估
- 吗啡总用量
- 心电图
- 实验室检查
- 生命体征
研究者
研究点 (2)
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