ChiCTR2100053276尚未招募2 期
卡瑞利珠单抗联合化疗用于局部晚期食管癌新辅助治疗的前瞻性、单臂、II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
观察和评价卡瑞利珠单抗联合化疗用于食管癌新辅助治疗的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18 岁～75 岁，男女不限；
- •经组织学确诊的可切除的局部晚期（III-IVa 期）食管鳞状细胞癌；
- •ECOGPS 评分 0-1 分；
- •有符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶，且可测量病灶适合手术；
- •主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾、骨髓等功能异常。实验室检查符合下列要求：
- •（1）血红蛋白（Hb）≥90 g/L；
- •（2）白细胞(WBC)≥3.0 x 10^9/L；中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5 x 10^9/L；
- •（3）血小板计数（PLT）≥100 x 10^9/L；
- •（4）血清肌酐(SCr)≤1.5 倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •（5）总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •（6）谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5 倍正常值上限（ULN）；
- •8.凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病
- •（7）国际标准化比值 INR≤1.5 x ULN；
- •（8）部分凝血活酶时间 APTT≤1.5 x ULN；
- •（9）凝血酶原时间 PT≤1.5 x ULN；
- •肺功能正常或轻中度异常（VC%>60%、FEV1>1.2L、FEV1%>40%、DLco>40%），可耐受食管癌切除术；
- •育龄妇女须在入组前 7 天内进行血妊娠试验结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当方法避孕。
- •受试者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF）；
- •预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。
排除标准
- •已经或正在接受额外化疗、放射治疗、靶向或免疫治疗的受试者；
- •患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗后可纳入））；患有童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预或白癜风可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的受试者则不可纳入；
- •患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBVDNA≥500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；
- •首次使用研究药物前 14 天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）；
- •首次给药前 4 周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗；
- •患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压≤140 mmHg/舒张压≤90 mmHg）；
- •患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如 NYHAII 及以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、1 年内发生过心肌梗死、有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的受试者；
- •首次用药前 4 周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5℃；
- •已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •合并除食管癌之外的活动性第二原发恶性肿瘤；
- •存在不稳定性脑转移受试者；
- •已知对本方案药物组分有过敏史者；
- •研究者认为不适合纳入的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 病理完全缓解率
- 无事件生存期
研究者
研究点 (1)
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