ChiCTR1900023475进行中（未招募）早期 1 期
安罗替尼用于经一线治疗失败的晚期肝内胆管癌单臂、开放探索性研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价安罗替尼用于接受过至少一种系统治疗失败或不可耐受系统治疗的晚期胆管细胞癌患者的疗效（客观缓解率）。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 78（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-78 岁,性别不限。
- •初治不可手术切除的肝内胆管细胞癌患者（有病理诊断，不包括伴 PVTT 患者），且接受过至少一种系统治疗失败或不可耐受系统治疗。
- •ECOG 评分为 0 或 1 分。
- •所有患者入组前须提供肿瘤组织标本(新鲜组织标本或石蜡标本)用于 VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3、FGFR、PDGFRβ、c-Kit 等表达分析。
- •根据 RECIST 1.1 标准至少有一个可测量病灶,且该病灶未接受过照射。
- •器官功能水平必须符合下列要求(研究药物首次用药前 7 天):
- •(1) 骨髓:中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×10^9/L,血小板(PLT)≥ 100×10^9/L,血红蛋白(HB)≥9g/dL(检测前 14 天内未输血或接受成分血);
- •(2) 肝脏: 血清总胆红素(TBIL)≤1.5 倍正常值上限,天冬氨酸转氨酶 (AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5 倍正常值上限；Child-Pugh A；
- •(3) 血清肌酐≤1.5 倍正常值上限,且内生肌酐清除率≥50mL/min (Cockcroft-Gault 公式)；
- •(4) 国际标准化比值(INR)、活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5 倍正常值上限(仅适用于未接受抗凝治疗的患者;接受抗凝治疗的患者应该使抗凝剂处于治疗要求的范围内)；
- •(5) 尿蛋白≤1+,若尿蛋白>1+,需收集 24 小时尿蛋白测定,其总量需≤1 克；
- •(6) 心脏功能正常,即心电图检查正常或异常无临床意义、心脏超声显示左室射血分数(LVEF)大于 50%。
- •育龄妇女在试验药物首次用药前 7 天内血清妊娠试验结果须为阴 性；有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性,必须在整个试验过程中使用高度有效的避孕方法(如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂),且在治疗结束后继续避孕 12 个月。
- •受试者自愿加入研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。
排除标准
- •既往接受过抗 VEGFR TKI 治疗的患者。
- •研究药物首次用药前 4 周内参加了或正在参加其他药物 / 疗法临床试验的患者。
- •研究药物首次用药前 4 周内进行 / 接受了大型外科手术或尚未从此手术的副作用中恢复、活疫苗接种、免疫治疗,2 周内进行了放疗。
- •患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的。
- •过去 5 年内有肝内胆管细胞癌以外其它恶性肿瘤病史,但已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、早期前列腺癌和宫颈原位癌除外。
- •研究药物首次给药前 1 周内曾接受造血刺激因子,如接受粒细胞集落 ?刺激因子(G-CSF)、促红细胞生成素等治疗的患者。
- •HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果阳性。
- •已知会对安罗替尼及其任何辅料过敏者。
- •伴有临床症状且需要对症处理的大量胸水或腹水。
- •活动性肺部疾病(肺炎、阻塞性肺病、哮喘)或有活动性肺结核病史。
- •具有任何无法控制的临床问题,包括但不限于:
- •(1) 持续性或活动性(严重)感染;
- •(2) 药物控制不良的高血压(血压持续大于 150/90mmHg)
- •(3) 控制不佳的糖尿病;
- •(4) 心脏疾病(纽约心脏学会定义的 III/IV 级充血性心力衰竭或心脏传导阻滞);
- •(5) 首次用药前 6 个月内出现过如下情况: 深静脉血栓或肺栓塞;?心肌梗死;?严重或不稳定性心律失常或心绞痛；经皮冠状动脉介入治疗、急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术; 脑血管意外、短暂性脑缺血发作、脑栓塞。
- •患者有任何影响受试者吞服药物的情况,以及任何影响试验药物在体 内处置过程(吸收、分布、代谢或排泄)的情况,包括任何种类的胃 肠道切除或手术史。
- •凝血功能异常（INR>2.0、PT>16s），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素。
- •随机前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如日咳 / 咯血 2.5ml 及以上、消化道出血、有出血危险的食管胃底静脉曲张、出血性胃溃疡或患有脉管炎等，基线期若大便潜血阳性，可复查，复查后若仍为阳性，需要进行胃镜检查，若胃镜提示重度食管胃底静脉曲张则不能入组（入组前 3 个月及以内接受胃镜检查排除此类情况者除外）。
- •已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少等）。
- •曾接受过干细胞移植或器官移植。
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者。
- •首次给药前 14 天内使用过或治疗期间需合并使用以下药物的患者: ?CYP3A4 强抑制剂或强诱导剂;华法林或其他任何香豆素衍生物抗凝剂。
- •研究者判断可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或实验室检查异常。
- •研究者判断依从性不佳,或有其他情况导致不适合参加本试验的患者。
研究组 & 干预措施
安罗替尼组
安罗替尼
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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