CTR20130889进行中（未招募）2 期
复方卡因次酸锌栓治疗肛裂的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 186 人开始时间: 2014年3月7日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 186
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 疼痛：根据受试者日志卡的记录，自首诊用药后至疼痛消失相对应的时间为疼痛消失时间。自首诊用药后至疼痛缓解相对应的时间为疼痛缓解时间。疼痛缓解为疼痛强度由重度疼痛→中度疼痛；中度疼痛→轻度疼痛或无痛、轻度疼痛→无痛。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
基于临床需求及以往国外取得良好临床疗效的基础上，拟安慰剂作为对照，评价复方卡因次酸锌栓治疗肛裂的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 析因设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18天(最小年龄) 至 65天(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~65 岁的住院或门诊患者，性别不限；
- •经临床症状、体征检查，符合肛裂诊断标准的患者；
- •患者自愿参加研究，并已签署知情同意书；
- •纳入前 3 天内未使用其它治疗肛裂的药物。
排除标准
- •有过敏体质或对药物中任何一种成份过敏者；
- •有明显肝、肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值 3 倍，Cr≥正常值上限）；
- •严重糖尿病、有出血倾向性的患者（包括长期服用阿司匹林）；
- •伴有结直肠肛门其它疾病的患者，如肿瘤、溃疡性结肠炎、克罗恩病等；
- •妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划的育龄期男女
- •伴有其它严重并发症，拒绝参加试验的患者；
- •医生认为认知能力差、不能很好沟通、不能顺利完成表格填写的患者；
- •既往 3 个月参加过其它药物临床试验。
结局指标
主要结局
疼痛：根据受试者日志卡的记录，自首诊用药后至疼痛消失相对应的时间为疼痛消失时间。自首诊用药后至疼痛缓解相对应的时间为疼痛缓解时间。疼痛缓解为疼痛强度由重度疼痛→中度疼痛；中度疼痛→轻度疼痛或无痛、轻度疼痛→无痛。
时间窗: 从用药后观察至 1 周
出血：根据受试者日志卡的记录，自首诊用药后至出血消失相对应的时间为出血消失时间。
时间窗: 从用药后观察至 1 周
次要结局
- 坠胀感、分泌物、瘙痒、排便困难(采用 0～3 分口述评分法（verbal scale）判断，从用药后观察至 1 周)
- 体征、前哨痔、肛乳头(分别在治疗前和用药 7 天后)
- 血常规、尿常规、肝功能（ALT、AST、 TBil、DBil、IBil）、肾功能（BUN，Cr）和心电图(分别在治疗前和用药 7 天后)
- 生命体征：如体温、血压、呼吸、心率等(分别在治疗前和用药 7 天后)
- 药物理化性状调查：患者用药以后是否觉得不便、有异味、不易纳入、不融化等决定患者对本药物的认可程度(于治疗结束后评定。)
- 患者依从性调查：在整个临床试验中，患者使用药物的剂量关系到药物治疗的效果，一般认为用药剂量在规定剂量的±20%范围内可认为该患者依从性良好，依从性不好但有疗效判断的患者，只要不属于剔出病例，其数据可进入 FAS 集进行统计分析。(于治疗结束后评定。)
- 总体满意度：指患者对治疗过程、症状恢复的综合满意程度，0-100 评分，0-表示完全不接受此方法、非常不满意，100-表示完全满意。(在治疗 2 周后随访时独立评分，)
研究者
杜桂杰
锦州九泰药业有限责任公司 / 北京迈劲医药科技有限公司
研究点 (5)
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