临床试验/ChiCTR2100045269

ChiCTR2100045269进行中（未招募）4 期

荆防颗粒治疗普通感冒（风寒证）的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

Jingfang Granule manufacture11 个研究点分布在 1 个国家目标入组 138 人开始时间: 2021年1月4日最近更新: 2021年12月30日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 138
试验地点: 11
主要终点: 疾病痊愈时间

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价荆防颗粒治疗普通感冒（风寒证）的有效性，安全性及经济性，为临床应用与准入决策提供科学依据。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18 至 70（—）
性别: All

入选标准

•1.符合西医普通感冒诊断标准；
•2.符合感冒风寒证中医辨证标准；
•3.年龄 18～70 岁，性别不限；

排除标准

•1.对试验药品或其组成成分过敏，及过敏体质者；
•2.合并疱疹性咽峡炎、急性扁桃体炎、气管炎-支气管炎、肺炎等呼吸道感染疾病或合并支气管哮喘病、流行性感冒；
•3.合并细菌性痢疾、中毒性肠炎等其他疾病所致的腹痛、腹胀、呕吐或泄泻；
•4.既往有慢性腹泻病史；
•5.本次就诊前 48 小时内已规律使用其他治疗本病药物；
•6.白细胞计数＜3.0×10^9/L 或＞10.0×10^9/L，中性粒细胞总数大于正常值上限，考虑细菌感染者；
•7.ALT、AST≥正常值上限的 1.5 倍，Cr＞正常值上限；
•8.合并严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病；
•9.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
•10.有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况；
•11.妊娠期、哺乳期妇女，研究期间有生育能力而未采取充分避孕措施的男性和女性受试者；
•12.近 3 个月内参加过其他干预性临床试验的患者。

研究组 & 干预措施

试验组

荆防颗粒

对照组

荆防颗粒模拟剂

结局指标

主要结局

疾病痊愈时间

次要结局

解热起效时间 / 完全解热时间
中医症候疗效
单项症状消失时间、消失率
并发症发生率、抗生素和解热镇痛药使用情况
生命体征
体格检查
血常规
尿常规
肝功能
肾功能
十二导联心电图
不良事件
经济性指标

研究者

发起方

Jingfang Granule manufacture

研究点 (11)

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