ChiCTR2500104287尚未招募4 期
泰吉利定应用于减重手术患者术后镇痛效果的研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 自控镇痛情况
研究概览
简要总结
探究泰吉利定应用于减重手术患者术后镇痛的效果与安全性，验证其相较于传统阿片类药物的优势，为优化术后镇痛方案提供循证依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁<=年龄<=65 周岁的住院患者，男女不限；
- •1.择期全麻下行减重手术、预计手术时间<=2 h，且术后预期需要进行 48 h 自控静脉镇痛泵治疗（中、重度疼痛）的患者；
- •2.全身麻醉行气管插管者，ASA 麻醉分级Ⅰ~Ⅲ级；
- •3.身高＞152 cm，体重指数（BMI）>=28 kg/m²；
- •4.受试者充分理解本试验目的、内容、流程及风险，自愿参与临床试验并签署知情同意书；
排除标准
- •1.术前明显精神类疾病及长期服用精神类药物；
- •2.阿片类药物及其他镇痛药物依赖；
- •3.奥赛利定使用禁忌证（如麻痹性肠梗阻、严重呼吸抑制等）；
- •4.术前 24 小时内使过任何镇痛药物，包括非甾体类抗炎药（NSAIDs）、阿片类药物、普瑞巴林等；
- •5.对麻醉方案中任何药物过敏或禁忌；
- •6.妊娠、哺乳期或计划妊娠；
研究组 & 干预措施
舒芬太尼组（S 组）
羟考酮组（O 组）
泰吉利定组（T 组）
结局指标
主要结局
自控镇痛情况
时间窗: 术后 48h
次要结局
- 疼痛程度(使用 PCIA 前、术后 2 h、6 h、12 h、24 h、48 h)
- 补救镇痛情况(术后 48h)
- 24 h 内静息加权疼痛差异总和(PACU 中，术后 2h、6h、12h、24h、48h)
- 恢复情况(术前与术后)
- 一般观察指标(术前和术后)
- 不良反应情况(术后 48h)
- 镇静情况(术后 12 h、24 h、48 h)
研究者
研究点 (1)
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