ChiCTR2100044088进行中（未招募）早期 1 期
β-葡聚糖联合卡瑞利珠单抗及 SOX 方案一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的单臂、探索性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 25 人开始时间: 2021年2月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 25
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估晚期胃或胃食管结合部腺癌患者一线使用β-葡聚糖联合卡瑞利珠单抗及 SOX 方案的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18-75 岁（含 18 岁和 75 岁）的受试者；
- •2.理解研究步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书；
- •3.经组织病理学和 / 或细胞学确诊的胃或胃食管结合部腺癌患者；
- •4.有至少 1 处可测量病灶，根据 RECIST 1.1 标准；
- •5.既往没有接受过全身性系统化疗。
- •6.体力状况评分（ECOG PS 评分）：0-1 分；
- •7.预计生存期≥3 个月；
- •8.主要脏器功能良好，即入组前 14 天内相关检查指标满足以下要求：红蛋白 ≥ 90 g/L（14 天内未输血）；中性粒细胞计数> 1.5×10^9/L；血小板计数≥ 100×10^9/L；总胆红素 ≤ 1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST） ≤ 2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 或 AST ≤ 5×ULN；内生肌酐清除率 ≥ 60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥ 50%；
- •9.甲状腺功能指标：促甲状腺激素（TSH）、游离甲状腺素（FT3/FT4）在正常范围或轻微且无临床意义的异常；
- •10.体重在 40 kg 以上（含 40 kg），或是 BMI＞18.5。
排除标准
- •1.以往或同时患有其它恶性肿瘤病史。
- •2.四周内参加过其他药物临床试验；
- •3.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •4.有出血病史，筛选前 4 周内发生任何严重分级达到 CTCAE5.0 中 3 度或以上的出血事件；
- •5.筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，入组前 28 天内必须进行 CT 或 MRI 检查，排除中枢神经系统转移；
- •6.筛选前 3 个月内新诊断为心绞痛者或筛选前 6 个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括 QTcF： 男性≥450 ms，女性≥470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II 级心功能不全；
- •7.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况；
- •8.凝血功能异常，具有出血倾向者（随机化前 14 天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下 INR 在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过 100 mg）；
- •9.有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •10.感染性肺炎、非感染性肺炎、间质性肺炎及其他需要使用皮质类固醇激素患者；
- •11.有严重的慢性自身免疫性疾病病史，如系统性红斑狼疮等；有溃疡性肠炎，克罗恩病等炎症性肠病病史，有肠易激综合征等慢性腹泻性疾病病史；有结节病病史或结核病病史；
- •12.对人源或鼠源单克隆抗体有高敏反应患者；
- •13.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •14.有临床症状，需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液；
- •15.不遵医嘱、不按规定用药，或资料不全等可影响疗效判断或安全判断的患者；
- •16.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗
干预措施: 卡瑞利珠单抗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存时间
- 总生存时间
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
研究者
研究点 (1)
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