ChiCTR2600119641已完成3 期
一项评价注射用透明质酸钠溶液用于改善面部皮肤状态的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、空白对照、评估者设盲、优效性临床试验
申办方资助5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2023年3月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 暂时性改善皮肤干燥和肤色暗沉的综合量表的改善率
研究概览
简要总结
评价注射用透明质酸钠溶液用于改善面部皮肤状态的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 基于两组相应治疗方式的固有特征，无法对治疗医生及受试者设盲，但由于本试验主要评价指标为主观量表评分，故将对负责疗效评价的评估者进行设盲，以在最大程度上控制临床试验中因“知晓分组信息”而产生的评价偏倚。将指定不了解随机化分组并经培训的研究者作为评估者对注射后的有效性指标进行评估。每个中心指定不超过2名评估研究者。评估研究者直至试验组访视6、对照组访视5对分组信息保持盲态。评估研究者不参与试验用产品的注射。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁且≤65 岁，男女不限；
- •2.有暂时性改善面部皮肤状态（如皮肤干燥、肤色暗沉）的需求；
- •3.皮肤 Fitzpatrick 分型为 II-IV 型；
- •4.自愿参加本临床试验，并已签署知情同意书；
- •5.研究期间愿意维持现有的护肤习惯且不使用与研究相关的其他美容治疗的受试者。
排除标准
- •1.易于形成瘢痕疙瘩、增生性瘢痕、瘢痕体质或其他任何愈合异常者；
- •2.对试验涉及药物（如局麻药物利多卡因或其他酰胺类麻醉药物）、试验产品（透明质酸类）过敏，或已知有超敏反应史；
- •3.凝血功能障碍（APTT>1.5 倍检测机构的正常值上限）；免疫系统疾病（如系统性红斑狼疮，硬皮病等）；严重的心、肝、肾疾病；
- •4.治疗区存在活动期或进展期或具有同形反应的皮肤病如急性湿疹、扁平疣、扁平苔藓、寻常型银屑病等；
- •5.局部皮肤感染（包括病毒性、细菌性、真菌性）、皮肤肉芽肿、治疗区存在恶性肿瘤或不明性质的皮肤肿物、治疗区存在不明注射物等；
- •6.正在接受化疗 / 放疗的受试者；
- •7.2 年内面部曾接受过任何永久性或半永久性填充剂（如羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸、聚甲基丙烯酸甲酯、有机硅、膨胀聚四氟乙烯、聚己内酯等）、自体脂肪、面部提升术（包括埋线）等；
- •8.筛选前 12 个月内，面部皮肤曾接受交联透明质酸或胶原蛋白注射治疗等其他暂时性填充剂；
- •9.筛选前 6 个月内，面部皮肤接受过手术或面部美容术，如肉毒杆菌注射，激光点阵、射频治疗、超声治疗、化学剥脱、皮肤磨削、非交联透明质酸注射、强脉冲光、光子嫩肤等。接受过全身维甲酸治疗；
- •10.筛选前 1 个月内，试验区域曾接受局部维甲酸或皮质类固醇治疗；
- •11.筛选前 2 周内曾接受过任何血栓溶解剂、抗凝血或抗血小板药物治疗（如华法林、阿司匹林等）；
- •12.孕妇、哺乳期妇女以及试验期间有生育计划者；
- •13.已知正在持续使用或预计研究期间将持续使用光敏性药物等治疗的受试者；
- •14.长期户外工作或术后需要解除阳光的受试者；
- •15.合并认知障碍或精神障碍，无法理解与配合者；
- •16.对治疗效果期望过高的受试者；
- •17.签署知情前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •18.研究者认为不适宜参加该临床试验的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
随机后进行注射治疗，连续注射 3 次，每次间隔 1 个月
对照组
无治疗对照
结局指标
主要结局
暂时性改善皮肤干燥和肤色暗沉的综合量表的改善率
时间窗: 末次注射后第 4 周
皮肤粗糙程度的改善率
时间窗: 末次注射后第 4 周
次要结局
- 全局美容效果（GAIS）
- 肤色暗沉改善效果评价
- 受试者满意度评分
- 细纹量表（AFLS）-盲态评估人员评价
- 皮肤粗糙程度量表（ASRS）-盲态评估人员评价
- 反映暂时性改善皮肤干燥和肤色暗沉的综合量表
- 皮肤水分
- 皮肤弹性
研究者
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
注射用透明质酸钠溶液改善皮肤状态的研究ChiCTR2300078169自筹
Unknown
不适用
注射用透明质酸钠溶液用于改善皮肤状态的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、空白对照、优效性临床试验ChiCTR2500114309自筹
Unknown
不适用
一项评价注射用透明质酸钠复合溶液的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、有效性临床试验ChiCTR2500115248华熙生物科技股份有限公司
Unknown
不适用
一项评价注射用透明质酸钠复合溶液的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验ChiCTR2500107291华熙生物科技股份有限公司
Unknown
不适用
一项评价注射用透明质酸钠凝胶的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、 无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验ChiCTR2500106778华熙生物科技股份有限公司