ChiCTR2200064478尚未招募治疗新技术临床试验
无射线导管室心律失常导管消融治疗的安全性和有效性：一项前瞻性、多中心、观察性研究
Biosense Webster,Inc., 3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, CA, US11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2022年9月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 首次消融术后 3 个月至 12 个月未服用抗心律失常药物情况下心律失常未复发
研究概览
简要总结
评估在无射线导管室心律失常患者导管消融治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.房颤 / 房扑 / 房速或特发性室性心律失常患者。
- •3.计划使用 Carto 系统相关技术在无射线导管室中进行的消融手术。
- •4.自愿参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.伴有严重疾病，预计生存期少于一年。
- •2.三个月内有心肌梗死、冠状动脉旁路移植手术、经皮冠状动脉介入治疗等病史。
- •3.左房内径大于 50mm。
- •4.心超提示左室射血分数＜40%。
- •5.NYHA 心功能分级 III 级或 IV 级。
- •6.心脏或血管畸形，不利于导管手术或血管穿刺。
- •7.弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、孕妇、文盲等。
- •8.已知患者不能完成术后随访。
- •9.正在参加或计划本研究期间参加其他干预性临床研究。
研究组 & 干预措施
试验组
无射线导管消融
结局指标
主要结局
首次消融术后 3 个月至 12 个月未服用抗心律失常药物情况下心律失常未复发
手术相关的严重不良事件
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (11)
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