ChiCTR2300072644进行中（未招募）2 期
林普利赛、卡瑞丽珠单抗联合化疗治疗初治外周 T 细胞淋巴瘤的开放、单臂、多中心 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 恒瑞医药
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 总体反应率
研究概览
简要总结
主要目的：评价林普利塞、卡瑞丽珠单抗联合 CHOP 方案在初治不适合行自体造血干细胞移植（AHSCT）的外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）中的有效率、完全缓解率。 次要目的：1、评价林普利塞、卡瑞丽珠单抗联合 CHOP 方案在初治不适合行 AHSCT 的 PTCL 患者的安全性和其他疗效指标，如 PFS、OS；2、探讨生物标志物与疗效的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿加入本研究，完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
- •2.年龄：18 岁以上（签署知情同意书时）；预计生存期超过 3 个月；
- •3.经组织病理学确诊为外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）；
- •4.既往未接受过全身系统性抗 PTCL 治疗；
- •5.不适合或拒绝行自体造血干细胞移植治疗
- •6.经 CT 或 MRI 评估，在 2 个垂直方向至少存在一个影像学可测量的肿瘤病灶（依据 2014 版 Lugano 标准，结内病灶长径＞15mm，结外病灶最长径＞10mm）；
- •7.没有严重的造血功能障碍、心脏、肺、肝、肾、甲状腺功能障碍和免疫缺陷（在开始这项研究之前的 7 天内未接受输血，粒细胞集落刺激因子或其他医学支持药物）：
- •（1）中性粒细胞绝对计数（ANC）≥0.5×10^9/L；血小板（PLT）≥30× 10^9/L；血红蛋白>60 g/L ；
- •（2）谷草转氨酶（AST/SGOT）和谷丙转氨酶（ALT/SGPT）≤2.5×ULN；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；肌酐清除率（Ccr）≥40ml/min（由 Cockcroft-Gault 公式估算）；
- •（3）国际标准化比值（INR）≤1.5× ULN ，凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5× ULN（除非受试者正在接受抗凝治疗，并且 PT 和 APTT 在筛查时正在使用抗凝治疗）；
- •（4）心肌酶＜（相同年龄段的）正常值上限 2 倍；经心脏超声（ECHO）测定心脏射血分数≥0.5。
- •8.无生育要求的女性患者，使用研究药物的男性患者不得捐献精子。
排除标准
- •1.ALK 阳性的系统性间变大细胞淋巴瘤；
- •2.血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤；
- •3.适合并有意愿行自体造血干细胞移植治疗的患者；
- •4.需要同时治疗的其他活动性恶性肿瘤及其他血液病(如白血病、血友病或原发性骨髓纤维化) ；
- •5.患有临床重大的心血管疾病，包括：(1）筛选前 6 个月内发生的心肌梗死；(2）筛选前 3 个月内发生的不稳定型心绞痛；(3）临床重大心律不齐（例如持续性室性心动过速、心室颤动、尖端扭转型室速）；(4）二度 II 型房室（AV）传导阻滞史或三度房室传导阻滞史；(5）纽约心脏病协会（NYHA）定义的 III 或 IV 级充血性心力衰竭；
- •6.研究药物首次给药前 6 个月内有卒中或颅内出血史；
- •7.不能吞服胶囊或存在显著影响胃肠道功能的疾病，例如吸收不良综合征、胃或小肠切除、症状性炎症性肠病，或者部分或完全肠梗阻；需要静脉给药进行胃肠外抗感染治疗的未受控制的全身性感染；
- •8.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •9.本方案中任何药物的禁忌症；已知对试验药品或对上述药物的化学类似物或生物类似物存在超敏反应；
- •10.存在任何被研究者认为可能影响受试者安全或导致研究风险的危及生命的疾病、医学状况或器官系统功能不全；
- •11.过去 12 个月内有深静脉血栓（DVT）史或肺栓塞（PE）史；
- •12.需要使用强效和中效的 CYP3A 抑制剂或诱导剂进行持续治疗。如果患者在研究药物首次给药前 7 天内服用过 CYP3A 强效或中效抑制剂或诱导剂（或服用这些药物未超过 5 个半衰期），则不可入组。。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
总体反应率
时间窗: 筛选期及第 1-6 周期每 2 个周期，维持治疗每 3 个月一次
完全缓解率
次要结局
- 无进展生存率
- 总生存率
研究者
研究点 (10)
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