ChiCTR2500100803尚未招募3 期
TQB3473 片治疗成人原发免疫性血小板减少症的 III 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 53
- 主要终点
- 持续有效率
研究概览
简要总结
本研究旨在证明在接受过标准糖皮质激素治疗且至少 1 种 ITP 标准治疗无效或治疗后复发的成人慢性 ITP 受试者中，TQB3473 片对比安慰剂能够显著提高持续有效率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，研究者、参与试验效应评价的研究人员、数据管理人员、统计分析人员和受试者及其亲属或监护人对处理分组均处于盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书（ICF），依从性好；
- •2.18 岁≤年龄≤75 岁（以签署知情同意书日期计算）的男性或女性；
- •3.ECOG 评分 0-1 分；
- •4.随机前诊断为原发性 ITP，且持续≥12 个月；
- •5.随机前 3 个月内至少 3 次独立血小板计数（间隔超过 3 天）的平均值<30×10^9/L 且无>35×10^9/L；且筛选前 4 周内无严重出血；
- •6.既往接受过糖皮质激素治疗且至少 1 种 ITP 标准治疗无效或治疗后复发。无效定义为治疗后血小板计数<30×10^9/L，或血小板计数<基线值 2 倍，或有出血；复发定义为治疗有效后，血小板计数<30×10^9/L，或血小板计数<基线值 2 倍，或有出血；
- •7.受试者必须有既往 ITP 治疗有效史；
- •8.本研究允许一种合并 ITP 治疗，若受试者合并 ITP 治疗，需满足以下标准： 1)糖皮质激素：每日剂量<20mg 泼尼松当量，且在随机前已保持稳定剂量 4 周； 2)达那唑：在随机前已保持稳定剂量 3 个月； 3)免疫抑制剂：仅限于硫唑嘌呤、环孢素 A 或吗替麦考酚酯中的一种药物，且在随机前已保持稳定剂量 3 个月。
- •9.WHO 出血评分 0-1 分，经研究者判断预期 2 周内无需紧急治疗；
- •10.主要器官功能良好，符合下列标准： 1)中性粒细胞计数（ANC）>1.5×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥100g/L； 2)总胆红素（TBIL）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×正常值上限（ULN）； 3)血清肌酐≤1.5×ULN，且肌酐清除率≥50mL/min； 4)血清淀粉酶、脂肪酶≤1.5×ULN； 5)凝血酶原时间（PT）未超出正常值范围的±3s，活化的部分凝血活酶时间（APTT）未超出正常值范围的±10s；
- •11.除 ITP 外，无其他凝血障碍病史；
- •12.育龄期女性应同意在研究期间和研究治疗结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究治疗结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施，；
排除标准
- •1.已有证据显示受试者存在 ITP 的继发病因（例如，未经治疗的幽门螺杆菌感染、白血病、淋巴瘤、自身免疫性疾病病史如系统性红斑狼疮、桥本氏甲状腺炎等）或药物导致（例如抗惊厥药、抗生素、肝素等），或两系及两系以上免疫性血细胞减少如 Evans 综合征、免疫相关性血细胞减少症等；
- •2.受试者既往或当前存在骨髓纤维化、骨髓增生异常综合征、再生障碍性贫血、淋巴增殖性疾病或其他恶性血液系统疾病；
- •3.既往 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和 T1（肿瘤浸润基膜）]；
- •4.存在影响静脉采血的疾病，或具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •5.既往治疗的不良反应未能恢复至≤CTCAE 1 级，非临床显著性和无症状性实验室异常等经研究者判断无安全风险的毒性除外；
- •6.既往接受过骨髓 / 造血干细胞移植或重要的实体器官移植者；
- •7.随机前 8 周内接种了疫苗，或计划在研究期间进行疫苗接种；
- •8.随机前 4 周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间需要接受重大的择期手术者（重大手术定义为：国家手术分级目录 2022 版中 3 级及以上的手术）；
- •9.既往有颅内出血或其他重要脏器严重出血（≥CTC AE 3 级）病史者，或筛选前 6 个月内有症状性胃肠道出血（如呕血、黑便等，无症状和体征的“隐血试验阳性”和痔疮除外）病史者；
- •10.随机前 12 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •11.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、或活动性病毒型肝炎且控制不佳、或肝硬化、或肝性脑病史者。满足以下要求的病毒型肝炎可以筛选：HBsAg 阳性受试者须满足 HBV DNA 定量<2000 IU/ml（或 1*104 copy/ml）：研究者判断处于稳定状态或入组时正在接受抗病毒治疗且研究中继续接受已批准的抗病毒治疗；
- •12.患有重大心血管疾病，包括下列任何情况： 1)血压控制不理想（经 2 种药物治疗后收缩压≥140mmHg 或舒张压≥90mmHg）； 2)按照纽约心脏病协会（NYHA）标准 III-IV 级心脏功能不全； 3)有临床显著意义的室性心律失常病史（如持续性室性心动过速、室颤、尖端扭 转型室性心动过速）或需要持续抗心律失常药物治疗的心律失常； 4)不稳定型心绞痛或随机前 12 个月内出现过心肌梗死； 5)经 Fridericia-修正的 QT 间期（QTcF）男性> 450 毫秒（msec），女性> 470 msec（若 QTc 异常，可间隔 2 分钟以上连续检测三次，取其平均值）。
- •13.随机前 4 周内患有活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2 级感染）；
- •14.患有癫痫并需要治疗者；
- •15.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •ITP 相关症状与治疗： 1)随机前 2 周内接受过免疫球蛋白或血小板输注； 2)随机前 4 周内接受过以提升血小板为目的的治疗（包括但不限于糖皮质激素、TPO、TPO-RA、环孢素、中草药等），满足入选标准（8）者除外； 3)随机前 14 周内使用过利妥昔单抗或其他抗-CD20 药物； 4)随机前 12 周内接受过切脾治疗。
- •17.需要长期 / 持续接受对血小板功能有影响的药物[包括但不限于阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、非甾体类抗炎药（NSAIDs）等]或抗凝剂治疗者；
- •18.已知对研究药物活性成分或辅料过敏者；
- •19.既往接受过 Syk 抑制剂治疗；
- •20.随机前 4 周内参加且使用过其他临床试验药物者；
- •21.经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
持续有效率
时间窗: 24 周
次要结局
- 出血事件的发生率和严重程度
- 紧急治疗的比例
- 合并治疗的变化情况
研究者
研究点 (53)
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