ChiCTR2000030603进行中（未招募）4 期
短程激素治疗方案对激素依赖免疫性血小板减少症的多中心前瞻性队列临床研究
昆明医科大学第二附属医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 390 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 390
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血小板数
研究概览
简要总结
主要研究目的：研究短程糖皮质激素治疗方案对于糖皮质激素依赖性的 ITP 患者病程及预后的影响，并评估不同治疗方案的安全性及有效性。 次要目的：研究短程糖皮质激素对于糖皮质激素依赖性的 ITP 患者的长期缓解率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者签署知情同意书，受试者充分理解并能遵从研究方案的要求并有意愿按计划完成研究。
- •年龄≥18 岁，男女不限。
- •多次实验室检查示血小板减少；
- •脾脏不肿大或仅轻度肿大；
- •骨髓检查巨核细胞数增多或正常，有成熟障碍；
- •糖皮质激素依赖性的患者：持续需要>5mg/d 的泼尼松（或等量的其他糖皮质激素），或者需要频繁使用糖皮质激素来维持血小板≥30×10^9/L 或者避免出血。
- •血小板计数≤30×10^9/L，或者血小板计数>30×10^9/L 且有出血症状的 ITP 患者。
排除标准
- •继发性血小板减少患者；
- •对肾上腺皮质激素有过敏史者；
- •3 月内参加过其它新药的临床试验者；
- •肝肾功能异常者；定义为血清转氨酶和胆红素≥正常值上限的 1.5 倍。肌酐超过正常值上限；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋抗体(Ⅰ+Ⅱ)、梅毒抗体阳性者；
- •合并糖尿病、高血压、青光眼、消化道溃疡、带状疱疹、肺感染等不宜用糖皮质激素维持治疗的患者；
- •试验期间不能采取避孕措施者；
- •研究者认为患者不宜参加本试验的任何其它情况。
研究组 & 干预措施
短程糖皮质激素组
糖皮质激素治疗
艾曲波帕组
艾曲波帕治疗
利妥昔单抗组
利妥昔单抗治疗
脾切除术组
脾切除治疗
硫唑嘌呤组
硫唑嘌呤治疗
环孢素组
环孢素治疗
结局指标
主要结局
血小板数
次要结局
- 肝功能
研究者
研究点 (1)
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