ChiCTR2100045747进行中（未招募）4 期
糖皮质激素联合羟氯喹一线治疗原发性免疫性血小板减少症伴抗核抗体阳性患者疗效和安全性的研究
中国国家自然科学基金 81870098；上海市优秀学术带头人 20XD14010002 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 102 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 102
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 有效率
研究概览
简要总结
研究收治初发 ITP，单纯合并 ANA 阳性患者，随机分为研究组（糖皮质激素+羟氯喹）和对照组（糖皮质激素）。后续随访至少一年，比较研究组和对照组的疗效和安全性。主要参数是缓解率和缓解持续时间，次要参数是不良反应率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.初次诊断 ITP 患者；
- •2.血小板计数<30x10^9/L，或血小板计数<50x10^9/L、>30x10^9/L、伴有出血症状；
- •3.抗核抗体 1：100~1：320 阳性；
- •4.其他自身抗体（主要包括 dsDNA 抗体, SSA, SSB, RNP, β2-GP, ACA，ANCA）阴性。
排除标准
- •1.怀孕和哺乳期的患者；
- •2.合并恶性肿瘤的患者；
- •3.确诊为 G-6PD 的患者；
- •4.对 4—氨基喹啉化合物治疗可引起的视网膜或视野改变的患者；
- •5.对 4—氨基喹啉化合物过敏的患者；
- •6.继发血小板减少的患者；
- •7.确证为风湿性疾病的患者。
研究组 & 干预措施
研究组
羟氯喹+地塞米松
对照组
地塞米松
结局指标
主要结局
有效率
时间窗: 见研究方法
缓解持续时间
次要结局
- 不良反应
研究者
研究点 (2)
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