ChiCTR2200058259Not yet recruitingPhase 1
小剂量激素联合小剂量艾曲泊帕在新诊断免疫性血小板减少症中的临床疗效评估：一项非随机对照研究
自筹，重点学科经费8 sites in 1 country68 target enrollmentStarted: April 1, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 68
- Locations
- 8
- Primary Endpoint
- 血常规
Study Overview
Brief Summary
1.评估未经激素治疗的 ITP 患者，小剂量激素联合小剂量艾曲泊帕的临床疗效； 2.探讨在 6-8 周内停用激素或 5mg 维持剂量的可行性及停药 6 个月的持续应答率，尽可能地使得激素在 8 周内减停，减少经济总支出，提高患者生活质量。
Study Design
- Study Type
- 治疗研究
- Primary Purpose
- 非随机对照试验
Eligibility Criteria
- Ages
- 12 to 60 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.符合新诊断 ITP 的诊断，骨髓穿刺结果不作为关键评判标准，可纳入巨核细胞数量减少的患者，但需排除其他引起血小板减少的继发原因；
- •2.未经激素治疗，可以纳入 rhTPO、IVIG 治疗无效的患者，但需经历 30 天的洗脱期；
- •3.血小板计数<30*10^9/L 或有出血表现（出血评分≥2 分）；
- •4.未参加其他临床研究；
- •5.12 岁＜年龄≤60 岁；
Exclusion Criteria
- •1.在筛选检查中发现的任何临床相关异常（ITP 除外）或任何其他医学状况或情况，研究者认为受试者不适合参加研究；
- •2.有血小板聚集病史，无法可靠测量血小板计数；
- •3.有任何动脉或静脉血栓形成（卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、深静脉血栓形成或肺栓塞）既往史，且有 ≥ 2 种以下风险因素的患者：激素替代治疗、吸烟、糖尿病、高胆固醇血症、高血压药物、癌症、遗传性易栓症（例如：凝血因子 V Leiden、抗磷脂综合征等）；
- •4.心脏疾病（参照改良 ROSS 儿童心衰分级的 II/III/IV 级）不应入组；有血栓形成风险的心律失常（如房颤）、肺动脉高压或未控制的高血压（>180/100 mmHg）；
- •5.有丙型肝炎感染、慢性乙型肝炎感染的任何临床病史；或在受试者筛选时有活动性肝炎的任何证据；
- •6.对治疗药物成分过敏者。
Arms & Interventions
试验组
小剂量激素联合小剂量艾曲泊帕
对照组
常规剂量地塞米松或泼尼松
Outcomes
Primary Outcomes
血常规
免疫球蛋白
淋巴细胞亚群
细胞因子
健康相关生活质量评分
肝肾功能
临床疗效
出血评分
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (8)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
环孢素 A 联合艾曲泊帕治疗原发免疫性血小板减少症的前瞻性，多中心，单臂，开放临床研究ChiCTR2000040991自筹28
Unknown
Phase 4
一项使用艾曲泊帕治疗慢性免疫性血小板减少症患者的 IV 期、多中心、观察性研究（CITE 研究）ChiCTR1900021755诺华（中国）生物医学研究有限公司100
Unknown
Not Applicable
糖皮质激素联合环孢素 A 恰当治疗原发免疫性血小板减少症的有效性及安全性临床研究ChiCTR-OON-17014165自筹200
Unknown
Not Applicable
研究者撤消 达那唑联合小剂量糖皮质激素治疗难治 / 复发性原发免疫性血小板减少症疗效及安全性的多中心、单臂、前瞻性、开放性临床研究ChiCTR1800016177科研经费
Unknown
Phase 4
两种常规剂量甲泼尼龙用于新诊断原发性免疫性血小板减少症维持治疗的随机对照、多中心临床研究ChiCTR-IIR-16008994自筹300