CTR20200805已完成3 期
环孢素 A 眼凝胶治疗中至重度干眼患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
未提供37 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 644 人开始时间: 2020年6月22日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 644
- 试验地点
- 37
- 主要终点
- 访视 5 时角膜荧光素染色评分（ICSS）较基线下降≥1 分的患者比例（研究眼）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估环孢素 A 眼凝胶对比安慰剂治疗中至重度干眼患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 周岁至 80 周岁，性别不限；
- •根据受试者的症状体征及眼科检查，需同时满足以下 4 点，诊断为中至重度干眼：
- •a) EDS 评分即眼睛干燥评分（0-100 分的 VAS 评价）≥40 分；
- •b) 泪膜破裂时间（BUT）＜10 s；
- •c) Schirmer 试验结果＜10 mm/5 min；
- •d) 角膜荧光素染色评分（ICSS）≥2 分；
- •同意参加本研究并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •需要手术治疗的严重干眼患者；
- •筛选前 12 个月内接受过内眼手术或研究期间需要进行内眼手术；筛选前 6 个月内接受过眼睑手术；
- •永久性泪点塞治疗的患者或筛选前 6 个月内接受暂时性泪点塞治疗的患者；
- •不能在试验期间避免佩戴隐形眼镜的患者；
- •全身或眼部的活动性感染；
- •多次发作病毒性角膜炎的患者；
- •合并眼瘢痕性类天疱疮、明显的结膜瘢痕、眼部化学烧伤、神经营养性角膜结膜炎患者；
- •近 5 年内患有恶性肿瘤的患者，经过彻底治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤原位鳞状细胞癌、原位子宫颈癌除外；
- •围绝经期女性正在使用激素替代治疗者；
- •不能在试验发放洗脱药物后停用其他滴眼液等眼用制剂的患者
- •严重的心肺疾病，难以控制的高血压和糖尿病等影响研究参数的搜集或依从性的患者；
- •实验室检查谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≥正常上限 2 倍，血肌酐（Cr）≥正常上限 1.5 倍；
- •患有严重的神经系统疾病，或研究者认为有可能影响受试者参加研究或随访或导致受试者在研究期间住院治疗；
- •妊娠或哺乳期女性，或育龄期女性或男性患者在研究期间无法采取有效避孕方法；
- •筛选前 1 个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验者；
- •筛选前 1 个月内全身或眼局部使用环孢素类药物者；
- •已知对环孢素、荧光素或研究药物中任何组分过敏；
- •研究者认为不适合参加研究的患者，包括不能或不愿意遵守方案要求者。
结局指标
主要结局
访视 5 时角膜荧光素染色评分（ICSS）较基线下降≥1 分的患者比例（研究眼）；
时间窗: 访视 5
次要结局
- 1) 访视 3、4、5 时 EDS 评分较基线的平均变化（双眼）；(访视 3、4、5)
- 2) 访视 3、4、5 时除 EDS 之外的其他 6 项干眼症状（烧灼感 / 针刺感、瘙痒、异物感、不适感、畏光和疼痛）VAS 评分较基线的平均变化（双眼）；(访视 3、4、5)
- 3) 访视 3、4、5 时角膜荧光素染色评分（ICSS）较基线的平均变化（研究眼）；(访视 3、4、5)
- 4) 访视 3、4、5 时角结膜染色评分（牛津分级）较基线的平均变化（研究眼）；(访视 3、4、5)
- 5) 访视 3、4、5 时泪膜破裂时间（BUT）测定值较基线的平均变化（研究眼）(访视 3、4、5)
- 6) 访视 3、4、5 时泪液分泌试验（Schirmer 试验）检测值较基线的变化（研究眼）。(访视 3、4、5)
研究者
江苏
兆科药业（合肥）有限公司
研究点 (37)
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