CTR20212233已完成1 期
HR20033 片在健康志愿者中的食物影响、多次给药的药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2021年9月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 食物影响组：峰浓度（Cmax）、药-时曲线下面积（AUC0-t 和 AUC0-∞）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价高脂饮食对健康志愿者单次口服 HR20033 片后恒格列净和二甲双胍的药代动力学影响；评估健康志愿者餐后状态下多次口服 HR20033 片后恒格列净和二甲双胍的药代动力学特征。 次要目的：评价空腹与高脂餐后状态下健康受试者单次口服 HR20033 片的安全性和耐受性；评价餐后状态下健康受试者多次口服 HR20033 片的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性；药代动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价高脂饮食对健康志愿者单次口服hr20033片后恒格列净和二甲双胍的药代动力学影响；评估健康志愿者餐后状态下多次口服hr20033片后恒格列净和二甲双胍的药代动力学特征。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- •男性，年龄 18~45 岁（含两端值，以签署知情同意书时为准）；
- •体重 ≥ 50 kg，且体重指数（BMI）：19~26 kg/m2（包含两端值）；
- •研究者根据病史、全面体检、实验室检查、12 导联心电图、腹部 B 超、生命体征等判定受试者符合标准。
排除标准
- •在筛选至随访期结束有生育计划，或拒绝使用经医学认可的避孕措施；
- •药物滥用者或药物滥用筛查检测阳性者；
- •嗜烟者（平均每日吸烟 5 支及以上）；或筛选时戒烟未超过 30 天；
- •筛选前 1 个月内平均每天摄入的酒精量超过 25 g（例如，750 mL 啤酒、250 mL 葡萄酒或 50 mL 低度白酒）；或戒酒者筛选时戒酒未超过 30 天；
- •给药前 2 天内食用过葡萄柚或果汁制品，任何含咖啡因（如咖啡、茶、巧克力、可乐或其他含咖啡因碳酸饮料等），富含嘌呤食物或酒精的食物或饮料者；
- •经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的医学状况或研究者认为不合适者；
- •筛选前 1 个月内或筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性、或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性者；
- •存在任何异常且经研究者判断有临床意义的实验室检查值；
- •12 导联心电图（ECG）显示异常且有临床意义；
- •有任何严重疾病病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、 泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- •过敏体质者，包括明确地对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •筛选前 3 个月内接受过任何手术者，或术后尚未恢复，或预估试验期间可能有手术或住院计划者；
- •筛选前 3 个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 mL，或接受输血者。
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
- •筛选期前 2 周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或膳食补充剂；
- •给药前 1 个月内曾服用二甲双胍和 / 或 SGLT2 抑制剂类药物如达格列净、恩格列净、卡格列净、埃格列净。
结局指标
主要结局
食物影响组：峰浓度（Cmax）、药-时曲线下面积（AUC0-t 和 AUC0-∞）；
时间窗: 基线至末次用药后 3 天内；
多次给药组：首次给药的峰浓度（Cmax）、药-时曲线下面积（AUC0-∞）等；多次给药峰浓度（Cmax，ss）、药-时曲线下面积（AUCss）
时间窗: 基线至末次用药后 3 天内.
次要结局
- 食物影响组： Tmax、Vz/F、CL/F、t1/2 等；(基线至末次用药后 3 天内；)
- 多次给药组：首次给药的 AUC0-t、Tmax、Vz/F、CL/F、t1/2 等；多次给药的（t1/2,ss）、Tmax，ss、Ctrough、Cav,ss、Vz,,ss/F、CLss/F、Racc 等；(基线至末次用药后 3 天内)
- 不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查和 12 导联心电图。(基线至末次用药后 3 天内)
研究者
高昆
山东盛迪医药有限公司
研究点 (1)
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