EUCTR2006-001881-18-ES进行中（未招募）不适用
Estudio piloto fase II no controlado y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de cetuximab (Erbitux®) y temozolamida como tratamiento de inducción seguido de radioterapia concomitante con cetuximab y temozolamida en pacientes con glioma maligno supratentorial de nuevo diagnóstico irresecable o con resección macroscópica incompleta - MELA
Fundación General Universidad Autónoma de Madrid0 个研究点开始时间: 2006年6月8日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Firma de los consentimientos informados por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
- •Edad =18 años y =70 años.
- •Estado funcional de Karnofsky =70% en el momento de la inclusión en el estudio.
- •Esperanza de vida superior a los 3 meses.
- •Confirmación histológica de glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico al diagnóstico inicial. El diagnóstico histológico podrá realizarse bien sea a partir de una biopsia estereotáctica cerebral o bien a partir de la pieza de resección neuroquirúrgica del tumor.
- •Tumores irresecables o con resección macroscópica incompleta.
- •Intervalo de =14 días y =40 días entre la resección quirúrgica o biopsia del tumor y la inclusión en el estudio.
- •Expresión del EGFR demostrada por inmunohistoquímica (técnica DAKO) antes de la inclusión en el estudio.
- •Presencia de al menos una lesión que capte contraste medible bidimensionalmente, documentada mediante RNM con gadolinio =14 días después de la cirugía o biopsia del tumor supratentorial.
- •Reducción o mantenimiento de dosis de corticosteroides =8 días previos a la RNM.
- •Neutrófilos =1500/mm3, recuento de plaquetas =150.000/mm3 y hemoglobina =10 g/dL.
- •Función renal adecuada: creatinina sérica =1,5 x LSN (si los valores son >1,5 x LSN el aclaramiento de creatinina debe ser =60 ml/min).
- •Función hepática adecuada: bilirrubina total =1.5 x LSN; aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) =2,5 x LSN; y fosfatasa alcalina (FA) = 5 x LSN.
- •Uso de un método anticonceptivo eficaz para los pacientes de ambos sexos cuando exista riesgo de concepción y/o embarazo.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Radioterapia, braquiterapia intersticial, o radiocirugía previa del cerebro o necesidad de radioterapia inmediata.
- •Quimioterapia previa para el glioma maligno.
- •Pacientes con aumento de la presión intracraneal que haga prever como complicación herniación inminente, o tenga indicaciones de tratamiento paliativo de inmediato.
- •Inestabilidad neurológica.
- •Intervención quirúrgica en las dos semanas antes de la inclusión en el estudio.
- •Vómitos frecuentes o trastorno médico que pueda interferir con la ingestión oral de medicamentos (p. ej., obstrucción intestinal parcial).
- •Evidencia de otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, con la excepción de un carcinoma in situ de cuello uterino y/o un carcinoma basocelular de la piel.
- •Tratamiento inmunitario sistémico, crónico y concomitante, o tratamiento hormonal anticanceroso.
- •Otros tratamientos antineoplásicos concomitantes.
- •Infección activa (infección que requiere antibióticos i.v.), incluyendo tuberculosis activa y VIH diagnosticado.
- •Úlcera péptica gástrica o duodenal activa no controlada.
- •Hipertensión no controlada definida como tensión arterial sistólica =180 mmHg y/o tensión arterial diastólica =130 mmHg en reposo.
- •Arteriopatía coronaria clínicamente significativa o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses, o riesgo elevado de descompensación de insuficiencia cardiaca o arritmia.
- •Abuso de drogas conocido o cualquier otra enfermedad o trastorno médico que haga previsible que el paciente no pueda completar el estudio u otorgar su consentimiento informado.
- •Embarazo (su ausencia debe ser confirmada con la prueba sérica HCG-ß) o en periodo de lactancia.
- •Hipersensibilidad conocida frente a alguno los componentes del tratamiento del estudio o a la dacarbacina.
- •Tratamiento previo con temozolamida, anticuerpos monoclonales u otros inhibidores de la transducción de la señal o tratamiento dirigido contra el EGFR.
- •Cualquier tratamiento experimental en los 30 días previos a la entrada en el estudio.
研究者
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