ESTUDIO MULTICENTRICO FASE II, NO ALEATORIZADO, DE RITUXIMAB EN COMBINACIÓN CON BENDAMUSTINA COMO PRIMER TRATAMIENTO SISTÉMICO EN LINFOMA DE CÉLULAS B DE LA ZONA MARGINAL EXTRAGANGLIONAR DEL TEJIDO LINFOIDE ASOCIADO A MUCOSAS (MALT)

• Conditions: infoma no hodgkiniano marginal de tipo MALT en una primera línea de inmunoquimioterapia.; MedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10060707Term: MALT lymphoma

• Registration Number: EUCTR2008-007725-39-ES
• Lead Sponsor: Fundación GEL/TAMO

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-03-10
• Last Update Posted: 2 June 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Los pacientes deben cumplir TODOS los criterios siguientes para poder ser incluidos en el ensayo:
1.Diagnóstico confirmado histológicamente de linfoma de células B de la zona marginal extraganglionar de tipo MALT, CD20-positivo, desarrollado en cualquier localización extraganglionar, definido de acuerdo con la clasificación de la OMS (apéndice A).
2.Enfermedad en cualquier estadio (I-IV de Ann Arbor) (véase próximo criterio y apéndice B).
3.Enfermedad de novo en todas las localizaciones extraganglionares. En los linfomas primarios cutáneos o gástricos se permite haber realizado tratamiento local/específico según los siguientes criterios:
En linfomas cutáneos los criterios de elegibilidad son:
orecurrente tras terapia local (incluye corticoides tópicos, PUVA, cirugía y/o radioterapia).
En linfomas gástricos los criterios de elegibilidad son:
oH. pylori negativos, tanto de novo o tras recaída a tratamiento local.
oH. pylori positivos al diagnóstico tras fracaso a tratamiento con antibióticos, que incluye:
Progresión endoscópica, radiológica o histológica
Enfermedad estable con persistencia del linfoma a más de 12 meses del inicio de la erradicación de H. pylori
Recaída, sin reinfección por H. pylori
Fracaso al tratamiento de primera línea con antibióticos
oH. pylori positivos al diagnóstico de novo, a excepción de aquellos con enfermedad estrictamente localizada en la mucosa, submucosa o musculares propia (estadios I de Ann Arbor pero T1-2 del TNM adaptado; ver apéndice B). Todos aquellos pacientes con enfermedad en la serosa (T3 del TNM adaptado) o más allá, son elegibles.
4.Ausencia de transformación histológica a linfoma de células grandes (véase apéndice C).
5.Edad >/= 18 años y < 85 años.
6.Estado funcional ECOG 0-2 (véase apéndice D).
7.Enfermedad mesurable o evaluable.
8.Esperanza de vida de al menos, 1 año.
9.Consentimiento informado por escrito.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Haber sido tratados previamente con quimioterapia o haber recibido previamente inmunoterapia con cualquier anticuerpo monoclonal anti-CD20.
2.Haber recibido radioterapia durante las 6 últimas semanas.
3.Haber realizado tratamiento con corticosteroides durante los 28 últimos días, a menos que se haya administrado un tratamiento crónico con prednisona a una dosis de <20 mg/día para indicaciones distintas al linfoma o síntomas relacionados con el linfoma.
4.Pacientes con alteración grave de la función renal (creatinina > 2,5 v.n.) o hepática (bilirrubina o ALT/AST > 2,5 v.n.), a menos que sea debida al linfoma.
5.Pacientes con disfunción de médula ósea (leucocitos < 3,0x109/l, neutrófilos <1,5x109/l, plaquetas <100x109/l), a menos que sea debida al linfoma.
6.Pacientes con enfermedades cardiacas, pulmonares, neurológicas o metabólicas graves y no debidas al linfoma.
7.Afectación del sistema nervioso central (SNC) por linfoma.
8.Infección activa por VHB y/o VHC.
9.Infección por VIH.
10.Diagnóstico previo de neoplasias durante los 5 años anteriores, excepto neoplasia intraepitelial cervical tipo 1 (CIN1) o cáncer de piel no melanomatoso localizado.
11.Pacientes con enfermedades psiquiátricas graves que puedan interferir con su capacidad para seguir el estudio.
12.Pacientes que no puedan seguir controles regulares en régimen ambulatorio.
13.Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los medicamentos.
14.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Las mujeres potencialmente fértiles se incluirán previo test de embarazo en suero/orina negativo. Utilizarán un método anticonceptivo eficaz que se mantendrá durante 1 año tras finalizar el tratamiento.
15.Pacientes que hayan recibido algún fármaco, agente o procedimiento en investigación, o que hayan participado en otro estudio de investigación durante los 30 días anteriores al comienzo del tratamiento con la medicación del estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified