EUCTR2008-007725-39-ES进行中（未招募）不适用
ESTUDIO MULTICENTRICO FASE II, NO ALEATORIZADO, DE RITUXIMAB EN COMBINACIÓN CON BENDAMUSTINA COMO PRIMER TRATAMIENTO SISTÉMICO EN LINFOMA DE CÉLULAS B DE LA ZONA MARGINAL EXTRAGANGLIONAR DEL TEJIDO LINFOIDE ASOCIADO A MUCOSAS (MALT)
Fundación GEL/TAMO0 个研究点开始时间: 2009年3月10日最近更新:
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试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Los pacientes deben cumplir TODOS los criterios siguientes para poder ser incluidos en el ensayo:
- •1.Diagnóstico confirmado histológicamente de linfoma de células B de la zona marginal extraganglionar de tipo MALT, CD20-positivo, desarrollado en cualquier localización extraganglionar, definido de acuerdo con la clasificación de la OMS (apéndice A).
- •2.Enfermedad en cualquier estadio (I-IV de Ann Arbor) (véase próximo criterio y apéndice B).
- •3.Enfermedad de novo en todas las localizaciones extraganglionares. En los linfomas primarios cutáneos o gástricos se permite haber realizado tratamiento local/específico según los siguientes criterios:
- •En linfomas cutáneos los criterios de elegibilidad son:
- •orecurrente tras terapia local (incluye corticoides tópicos, PUVA, cirugía y/o radioterapia).
- •En linfomas gástricos los criterios de elegibilidad son:
- •oH. pylori negativos, tanto de novo o tras recaída a tratamiento local.
- •oH. pylori positivos al diagnóstico tras fracaso a tratamiento con antibióticos, que incluye:
- •Progresión endoscópica, radiológica o histológica
- •Enfermedad estable con persistencia del linfoma a más de 12 meses del inicio de la erradicación de H. pylori
- •Recaída, sin reinfección por H. pylori
- •Fracaso al tratamiento de primera línea con antibióticos
- •oH. pylori positivos al diagnóstico de novo, a excepción de aquellos con enfermedad estrictamente localizada en la mucosa, submucosa o musculares propia (estadios I de Ann Arbor pero T1-2 del TNM adaptado; ver apéndice B). Todos aquellos pacientes con enfermedad en la serosa (T3 del TNM adaptado) o más allá, son elegibles.
- •4.Ausencia de transformación histológica a linfoma de células grandes (véase apéndice C).
- •5.Edad >/= 18 años y < 85 años.
- •6.Estado funcional ECOG 0-2 (véase apéndice D).
- •7.Enfermedad mesurable o evaluable.
- •8.Esperanza de vida de al menos, 1 año.
- •9.Consentimiento informado por escrito.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Haber sido tratados previamente con quimioterapia o haber recibido previamente inmunoterapia con cualquier anticuerpo monoclonal anti-CD20.
- •2.Haber recibido radioterapia durante las 6 últimas semanas.
- •3.Haber realizado tratamiento con corticosteroides durante los 28 últimos días, a menos que se haya administrado un tratamiento crónico con prednisona a una dosis de <20 mg/día para indicaciones distintas al linfoma o síntomas relacionados con el linfoma.
- •4.Pacientes con alteración grave de la función renal (creatinina > 2,5 v.n.) o hepática (bilirrubina o ALT/AST > 2,5 v.n.), a menos que sea debida al linfoma.
- •5.Pacientes con disfunción de médula ósea (leucocitos < 3,0x109/l, neutrófilos <1,5x109/l, plaquetas <100x109/l), a menos que sea debida al linfoma.
- •6.Pacientes con enfermedades cardiacas, pulmonares, neurológicas o metabólicas graves y no debidas al linfoma.
- •7.Afectación del sistema nervioso central (SNC) por linfoma.
- •8.Infección activa por VHB y/o VHC.
- •9.Infección por VIH.
- •10.Diagnóstico previo de neoplasias durante los 5 años anteriores, excepto neoplasia intraepitelial cervical tipo 1 (CIN1) o cáncer de piel no melanomatoso localizado.
- •11.Pacientes con enfermedades psiquiátricas graves que puedan interferir con su capacidad para seguir el estudio.
- •12.Pacientes que no puedan seguir controles regulares en régimen ambulatorio.
- •13.Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los medicamentos.
- •14.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Las mujeres potencialmente fértiles se incluirán previo test de embarazo en suero/orina negativo. Utilizarán un método anticonceptivo eficaz que se mantendrá durante 1 año tras finalizar el tratamiento.
- •15.Pacientes que hayan recibido algún fármaco, agente o procedimiento en investigación, o que hayan participado en otro estudio de investigación durante los 30 días anteriores al comienzo del tratamiento con la medicación del estudio.
研究者
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