Estudio piloto fase II no controlado y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de cetuximab (Erbitux®) y temozolamida como tratamiento de inducción seguido de radioterapia concomitante con cetuximab y temozolamida en pacientes con glioma maligno supratentorial de nuevo diagnóstico irresecable o con resección macroscópica incompleta - MELA
- Conditions
- glioma maligno supratentorial de nuevo diagnóstico irresecable o con resección macroscópica incompleta
- Registration Number
- EUCTR2006-001881-18-ES
- Lead Sponsor
- Fundación General Universidad Autónoma de Madrid
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
• Firma de los consentimientos informados por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
• Edad =18 años y =70 años.
• Estado funcional de Karnofsky =70% en el momento de la inclusión en el estudio.
• Esperanza de vida superior a los 3 meses.
• Confirmación histológica de glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico al diagnóstico inicial. El diagnóstico histológico podrá realizarse bien sea a partir de una biopsia estereotáctica cerebral o bien a partir de la pieza de resección neuroquirúrgica del tumor.
• Tumores irresecables o con resección macroscópica incompleta.
• Intervalo de =14 días y =40 días entre la resección quirúrgica o biopsia del tumor y la inclusión en el estudio.
• Expresión del EGFR demostrada por inmunohistoquímica (técnica DAKO) antes de la inclusión en el estudio.
• Presencia de al menos una lesión que capte contraste medible bidimensionalmente, documentada mediante RNM con gadolinio =14 días después de la cirugía o biopsia del tumor supratentorial.
• Reducción o mantenimiento de dosis de corticosteroides =8 días previos a la RNM.
• Neutrófilos =1500/mm3, recuento de plaquetas =150.000/mm3 y hemoglobina =10 g/dL.
• Función renal adecuada: creatinina sérica =1,5 x LSN (si los valores son >1,5 x LSN el aclaramiento de creatinina debe ser =60 ml/min).
• Función hepática adecuada: bilirrubina total =1.5 x LSN; aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) =2,5 x LSN; y fosfatasa alcalina (FA) = 5 x LSN.
• Uso de un método anticonceptivo eficaz para los pacientes de ambos sexos cuando exista riesgo de concepción y/o embarazo.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
• Radioterapia, braquiterapia intersticial, o radiocirugía previa del cerebro o necesidad de radioterapia inmediata.
• Quimioterapia previa para el glioma maligno.
• Pacientes con aumento de la presión intracraneal que haga prever como complicación herniación inminente, o tenga indicaciones de tratamiento paliativo de inmediato.
• Inestabilidad neurológica.
• Intervención quirúrgica en las dos semanas antes de la inclusión en el estudio.
• Vómitos frecuentes o trastorno médico que pueda interferir con la ingestión oral de medicamentos (p. ej., obstrucción intestinal parcial).
• Evidencia de otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, con la excepción de un carcinoma in situ de cuello uterino y/o un carcinoma basocelular de la piel.
• Tratamiento inmunitario sistémico, crónico y concomitante, o tratamiento hormonal anticanceroso.
• Otros tratamientos antineoplásicos concomitantes.
• Infección activa (infección que requiere antibióticos i.v.), incluyendo tuberculosis activa y VIH diagnosticado.
• Úlcera péptica gástrica o duodenal activa no controlada.
• Hipertensión no controlada definida como tensión arterial sistólica =180 mmHg y/o tensión arterial diastólica =130 mmHg en reposo.
• Arteriopatía coronaria clínicamente significativa o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses, o riesgo elevado de descompensación de insuficiencia cardiaca o arritmia.
• Abuso de drogas conocido o cualquier otra enfermedad o trastorno médico que haga previsible que el paciente no pueda completar el estudio u otorgar su consentimiento informado.
• Embarazo (su ausencia debe ser confirmada con la prueba sérica HCG-ß) o en periodo de lactancia.
• Hipersensibilidad conocida frente a alguno los componentes del tratamiento del estudio o a la dacarbacina.
• Tratamiento previo con temozolamida, anticuerpos monoclonales u otros inhibidores de la transducción de la señal o tratamiento dirigido contra el EGFR.
• Cualquier tratamiento experimental en los 30 días previos a la entrada en el estudio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method