Estudio Piloto/Fase II aleatorizado, multicéntrico, doble ciego en neoadyuvancia de la combinación de exemestano y sunitinib en mujeres postmenopaúsicas con cáncer de mama primario, receptores hormonales positivos, Her 2 negativo

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: Female

Target Recruitment: 70

Inclusion Criteria

-Mujeres postmenopaúsicas, definido mediante criterios NCCN
-ECOG de 0-1
-Carcinoma invasivo de mama confirmado histológicamente
-Receptores de estrógenos (ER) = 50%
-Enfermedad medible mediante mamografía y/o ultrasonidos y Resonancia magnética si está disponible.
-Adecuado factor de eyección del ventrículo izquierdo en la basal
-Adecuada función renal, hepática y medular
-Sin evidencias de hipertensión previa no controlada

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Cáncer de mama inflamatorio (T4d)
-Estado ErbB2 positivo
-Tratamiento previo o concurrente para el cáncer primario invasivo
-Pacientes con hipertensión no controlada
-Historial de angina de pecho, infarto de miocardio, fallo cardiaco congestivo, arritmias clínicamente significativas o prolongación del intervalo QTc.
-Necesidad de terapia con anticoagulantes, excepto a dosis bajas para prevenir trombosis venosas profundas. Se permite heparina de bajo peso molecular y aspirina.
-Historial de hemorragias eventos trombóticos durante los últimos 12 meses.
-Historial de grandes hemorragias durante los anteriores 6 meses
-Historial o evidencias de coagulopatías con riesgo de sangrado.
-Procedimiento de cirugía mayos dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento Al menos 7 días desde cirugía menor.
-Virus de inmunodeficiencia humana conocido
-Imposibilidad para tomar medicación oral, o presencia enfermedad active de inflamación intestinal, obstrucción intestinal completa o parcial o diarrea crónica.
-Historial de de otro tumor durante los últimos cinco años excepto cáncer de piel curado no melanoma o carcinoma de cervix in situ tratado con éxito.

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method

Secondary Outcome Measures

Name	Time	Method

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