ChiCTR2200066771尚未招募4 期
放疗联合免疫治疗+化疗在晚期非小细胞肺癌疗效及不良反应分析的前瞻性非随机同期对照临床研究
陈孝平基金会、湖南省卫生健康委科研计划项目、医院自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估放疗联合 PD-1+化疗的疗效及不良反应
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者已充分了解本研究，并自愿参与本研究，签署知情同意书;
- •2.年龄 18 岁-75 岁，性别不限;
- •3.按实体瘤疗效评价标准 RECIST1.1，有可测量的病灶;
- •4.病理学诊断明确为非小细胞肺癌，能提供<6 个月的肿瘤组织蜡块或切片;
- •5.分期为 IV 期的非小细胞肺癌;
- •6.全身使用的免疫抑制剂量的皮质激素（强的松>10mg/d 或等效剂量）在入组前停用至少 2 周；
- •7.良好的器官功能：(1)血液学：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板≥80×109/L ；血红蛋白≥90g/L；(2)肾脏：血清肌酐≤1.5 倍 ULN 或内生肌酐清除率≥60mL/min（使用 Cockcroft-Gault 公式）；(3)肝脏：总胆红素≤1.5×ULN 或对于总胆红素水平>1.5×ULN 的受试者，直接胆红素在正常限度内；AST 和 ALT≤2.5 ×ULN; (4)内分泌系统：促甲状腺激素（TSH）在正常范围内或者 T3 和游离 T4 在正常范围以内。 (5)凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，除外情况：正在接受抗凝血治疗的受试者，只要 PT 或 APTT 在抗凝血药物拟定的使用范围内；(6)心脏功能检测：基线心电图显示无 PR 间期延长或房室传导阻滞;
- •8.育龄妇女应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器（IUD），避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施;
- •9.预期生存期大于 12 周。
排除标准
- •1.已知对免疫治疗药物成分过敏者；
- •3.现在或者曾经经过胸片，痰检查或临床检查诊断为活动性肺结核者；
- •4.患有已知的或怀疑的活动性自身免疫性疾病；除外：甲状腺功能 减退病史的患者，无需激素治疗，或正在接受生理剂量激素替代治疗；血糖得以控制的稳定的 I 型糖尿病的受试者。
- •5.HIV 阳性者或者有获得性免疫缺陷综合征者；
- •6.存在需要免疫抑制药物治疗的合并症者；
- •7.有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎 / 间质性肺病的病史，或者当前有需要类固醇治疗的肺炎 / 间质性肺病。
- •8.在首次研究药物治疗前 2 周内使用过免疫抑制药物，不包括局部糖皮质激素或系统性糖皮质激素不超过 10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素；
- •9.首次给药前 30 天内接种过活疫苗。包括但不限于以下：腮腺炎、风疹、麻 疹、水痘 / 带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）和伤寒疫苗 （灭活病毒疫苗允许）。
- •10.近 3 月内使用过单克隆抗体者，局部应用者除外；
- •11.在近 2 周内使用过中草药抗肿瘤者；
- •12.慢性乙肝或丙肝患者（HBV 表面抗原阳性或者 HCV 抗体阳性）。
- •13.已知具有需要系统性治疗的活动性感染。
- •14.既往有其他恶性肿瘤者(非恶性黑色素瘤皮肤癌或者以下部位的原位癌除外：膀胱，胃，结肠，子宫内膜，宫颈，乳腺)，或者这些肿瘤在入组前已经治愈至少 2 年并且不需要额外的抗肿瘤治疗；
- •15.具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者。
- •16.存在任何重度和 / 未能控制的疾病的患者，例如：（1）不稳定型心绞痛、有症状的充血性心衰、入组前 6 个月内出现心肌梗死、严重的未能控制的心律失常；血压控制不理想的（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）患者；（2）活动性或未能控制的严重感染；（3）肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、慢性活动性肝炎；（4）糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）>10mmol/L）；（5）尿常规提示：尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量>1.0g 者；（6）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •17.因非精神疾病或身体（如传染病）疾病而被非法监禁或强制拘留的囚犯；
- •18.不能耐受静脉穿刺者；
- •19.怀孕或者哺乳期；
- •20.在最近 4 周内有使用过单克隆抗体药物或者 4 周前使用单克隆抗体仍有不良反应未恢复的；
- •21.之前使用过抗 PD-1 或抗 PD-L1、抗 CTA4 等抗体等相关治疗。
- •22.在首次治疗前 6 个月内进行过放射治疗的；
- •23.驱动基因阳性的且未接受过靶向基因治疗的患者；
- •24.在治疗前 4 个月内进行过重大的手术，或进行过大量的输血（大于 3 袋浓缩红细胞）
- •25.存在研究者认为不宜参加的其他情况；
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
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