CTR20241933已完成1 期
HY-021068 片在健康志愿者中的单次给药耐受性及初步 PK-PD 研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2024年5月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 消除速率常数和消除半衰期；药时曲线下面积；表观分布容积；达峰血药浓度、达峰时间；表观全身清除率；排泄率等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
HY-021068 片在健康志愿者中的单次给药耐受性及初步 PK-PD 研究
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~45 岁之间，同一剂量组年龄相差不超过 15 岁
- •男性志愿者的体重≥50.0kg，女性志愿者的体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19 ~ 26kg/m2 之间，含临界值
- •志愿者自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖
- •系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果
- •有药物、食物或其他物质过敏史
- •有出血倾向的，如平时因轻度碰撞即引起出血或皮下出血的
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- •试验前 14 天内服用过任何药物者或保健品（包括中草药）
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •试验前 3 个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者
- •在入选前 3 个月内献血或大量失血（≥200ml）、接受输血或使用血制品者
- •妊娠或哺乳期妇女，以及志愿者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250ml）者
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml 啤
- •酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者
- •药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
- •生命体征异常者（收缩压<90mmHg 或>140mmHg，舒张压<50mmHg 或>90mmHg；心率<50bpm 或>100bpm）或体格检查、心电图、影像学检查、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）
- •志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
结局指标
主要结局
消除速率常数和消除半衰期；药时曲线下面积；表观分布容积；达峰血药浓度、达峰时间；表观全身清除率；排泄率等
时间窗: 于给药前（0h）及给药后 5min、10min、20 min、30min、45min、1h、1.5 h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、36h、48h、72h 采集静脉血 4ml
次要结局
- 按剂量组和各时间点对血小板聚集与基线的变化值进行描述性分析，计算给药后血小板聚集最大变化率，对血小板聚集抑制率与 HY-021068 浓度、时间和剂量的函数来进行评估，以建立一个初步的 PK/PD 反应模型(于给药前及给药后 1h、1.5h、2h、4h、8h、12h 采集静脉血 2ml)
研究者
叶青
合肥医工医药有限公司 / 广州博腾生物医药科技有限公司 / 南京医工医药技术有限公司
研究点 (1)
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