CTR20201448已完成1 期
一项在中国健康志愿者中评估注射用 HYR-PB21 的安全性、耐受性及 PK/PD 特征的单中心、随机、双盲、盐酸布比卡因注射液和安慰剂对照、单次给药剂量递增Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2020年8月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 在单次给药后，血 PK 参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评估注射用 HYR-PB21 在中国健康成年志愿者中单次用药后的安全性、耐受性。 评估注射用 HYR-PB21 在中国健康成年志愿者中单次用药后的药代动力学特征。 次要目的 评估注射用 HYR-PB21 在中国健康成年志愿者中单次用药后的药效动力学特征。 比较注射用 HYR-PB21 和盐酸布比卡因注射液在中国健康成年志愿者中的安全性、耐受性。 比较注射用 HYR-PB21 和盐酸布比卡因注射液在中国健康成年志愿者中的药代动力学和药效动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书
- •健康志愿者，年龄 18~50 岁的男性、非孕期及非哺乳期的女性；体重指数（BMI）在[19.0～25.0]kg/m2 范围内；男性体重大于 50.0kg，女性体重大于 45.0Kg
- •体格检查、生命体征、实验室检查等正常或异常无临床意义
- •志愿者研究期间及研究结束后 60 天内无生育或捐献精子 / 卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施。
排除标准
- •酰胺类麻醉药过敏史者；对药物成分及其辅料已知有过敏史者；自述易过敏者
- •有任何可能影响试验安全性和药物体内过程评估的疾病史；目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
- •试验前 14 天内服用任何药物，包括非处方药和中草药
- •试验前 3 个月内参加过药物或器械临床试验，且已接受药物或器械治疗者
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血达 200 mL 及以上（女性生理期失血除外），打算在研究期间或研究结束后 1 个月内献血或献血液成分者
- •过去 2 年内有药物依赖史或筛选期物质滥用筛查呈阳性者；试验前 3 个月（90 天）内，每日吸烟超过 10 支香烟或等量的烟草，或轻度吸烟且在试验期间不能戒烟者；试验前 3 个月（90 天）内，每周饮用超过 28 单位的酒精[1 单位=285ml 啤酒或 25ml 烈酒（酒精度数≥50°）或 150ml 葡萄酒]，或轻度饮酒且在试验期间不能戒酒；试验前 1 个月（30 天）内每天摄入过量含茶、咖啡或咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）
- •有晕针、晕血史者；不能耐受静脉穿刺采血者
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查等，指标有异常且有临床意义者。如：收缩压 / 舒张压大于 139/89mmHg、ALT 大于正常值上限 1.5 倍、有临床意义房室传导阻滞、心律失常等
- •QTcF 间期明显延长（如：筛选期首次检查 QTcF 间期＞450ms，且反复连续三次检查值均＞450ms，或三次检查均值＞450ms）；存在导致 TdP 的其他危险因素（如心力衰竭、低钾血症、低镁血症、心动过缓、遗传性长 QT 综合征）；同时应用导致 QT/QTc 间期延长的药物
- •筛选期血或尿妊娠试验呈阳性者，或正处于妊娠期或哺乳期的女性，或试验期间有可能怀孕者
- •葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏病史
- •志愿者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
结局指标
主要结局
在单次给药后，血 PK 参数
时间窗: 给药后 168 小时
用药前后，志愿者的生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图的变化，以及发生的 AE 等情况。12-导联心电图监测，观察本药物对心脏安全性，特别是对 QTc 间期的影响。
时间窗: 给药后 168 小时
次要结局
- 给药后，于不同时点下测定志愿者给药部位的药效强度(给药后 168 小时)
研究者
黄伟
合肥合源药业有限公司
研究点 (1)
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