ChiCTR1900027408进行中（未招募）3 期
依达拉奉舌下片治疗急性缺血性卒中临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照研究
企业发起1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 410 人开始时间: 2019年11月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 410
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗第 90 天 mRS 评分≤1 分的受试者比例
研究概览
简要总结
评价依达拉奉舌下片治疗急性缺血性卒中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 试验药（依达拉奉舌下片）、安慰剂对照药（依达拉奉安慰剂）的颜色、性状、气味、包装（包括批号、有效期）完全相同，在整个试验期间，研究者和受试者均无法知道使用的是哪一个组别药物。编盲过程由与本次临床试验无关的统计人员完成。编盲结束后，盲底将一式二份密封分别存放在组长单位和申办单位。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁且≤80 周岁，男女不限；
- •此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分:5≤NIHSS≤ 20 分；
- •发病在 48 h 以内（包含 48 小时）；
- •根据第四届全国脑血管病学术会议《各类脑血管病诊断要点》诊断为缺血性脑卒中，首次发病或上次发病后愈后良好（此次发病前 mRS 评分≤1 分）患者；
- •在试验开始之前，获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准
- •头颅影像所见颅内出血性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；
- •后循环（椎-基底动脉系统）梗死；
- •重度的意识障碍：NIHSS 的 1a 意识水平的项目得分>1 分；
- •短暂性脑缺血发作（TIA）；
- •患者血压经控制后收缩压仍≥220mmHg 或舒张压≥120mmHg；
- •严重精神障碍患者以及痴呆患者；
- •已诊断有严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或 ALT 或 AST > 2.0×ULN；
- •已诊断有严重的活动性肾病、肾功能不全；或血清肌酐>1.5×ULN 或肌酐清除率<50mL/min；
- •此次发病后已应用说明书中有神经保护作用的药物，如市售依达拉奉、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、奥拉西坦、丁基苯肽、人尿激肽原酶（尤瑞克林），桂哌齐特、鼠神经生长因子、脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血清去蛋白注射液、小牛血去蛋白提取物注射液等；
- •此次发病后已应用或计划应用动静脉溶栓药物治疗或介入治疗；
- •并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗；
- •患有严重的全身性疾病，预计生存期<90 天；
- •对依达拉奉或辅料过敏；
- •妊娠期，哺乳期以及计划妊娠的患者；
- •入组前 4 周内大手术史；
- •随机前 30 天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究；
- •研究者认为不适合参加本临床研究。
研究组 & 干预措施
依达拉奉舌下片
舌下含服
依达拉奉空白舌下片
舌下含服
结局指标
主要结局
治疗第 90 天 mRS 评分≤1 分的受试者比例
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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