ChiCTR1900022558尚未招募1 期
餐后状态下酒石酸双氢可待因片人体生物等效性试验
伟民制药厂有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年4月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 双氢可待因
研究概览
简要总结
本试验旨在研究餐后单次口服伟民制药厂有限公司生产的 Vick-Dicot Tablets (酒石酸双氢可待因，30 mg/片）的药代动力学特征，并以 GlaxoSmithKline South Africa (Pty) Ltd 生产的 DF118 Tab（酒石酸双氢可待因，30 mg/片）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18 ~ 55 周岁，男女兼有；
- •男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19 ~ 26 kg/m2 之间，包括边界值；
- •受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病；
- •有药物（酒石酸双氢可待因片或含双氢可待因成分以及阿片类生物碱）、食物或其他物质过敏史；
- •试验期间需要进行驾驶、高空作业和机械操作者；
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •试验前 14 天内服用过任何药物者（包括中草药、保健品）；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •试验前 3 个月内服用了任何其他临床试验药物或参加了任何其他药物临床试验者；
- •试验前 3 个月内有过献血或意外失血超过 200 mL 者；
- •妊娠期和哺乳期女性，或试验期间及试验后 3 个月内发生无保护性性行为，不能采取 1 种或以上避孕措施者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因或黄嘌呤的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •试验前 2 天内食用过西柚汁、葡萄汁、甘蓝类蔬菜、火龙果、芒果、橙子或由其制备的食物或饮料者；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •酒精呼吸测试结果大于 0.0 mg/100 mL；
- •药物滥用者或试验前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •尿药筛查（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）结果呈阳性者；
- •生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg 或>90 mmHg；脉搏<60 bpm 或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以研究医师判断为准）；
- •血管迷走性晕厥、静脉血管条件差或穿刺困难者；
- •受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究、研究者认为不应纳入者。
研究组 & 干预措施
1
第一周期给予受试制剂伟民制药厂有限公司生产的 Vick-Dicot Tablets(酒石酸双氢可待因，30 mg/片); 第二周期给予参比制剂 GlaxoSmithKline South Africa (Pty) Ltd. 生产的 DF118 Tab (酒石酸双氢可待因，30 mg/片)
2
第一周期给予参比制剂 GlaxoSmithKline South Africa (Pty) Ltd. 生产的 DF118 Tab (酒石酸双氢可待因，30 mg/片)；第二周期给予受试制剂伟民制药厂有限公司生产的 Vick-Dicot Tablets(酒石酸双氢可待因，30 mg/片);
结局指标
主要结局
双氢可待因
次要结局
- 二氢吗啡
研究者
研究点 (1)
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