CTR20250204进行中（未招募）3 期
麻杏止哮颗粒治疗支气管哮喘（热哮证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对 照、多中心Ⅲ期临床试验
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 450 人开始时间: 2025年2月5日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 临床不良事件 / 不良反应
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）确证评价麻杏止哮颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（热哮证）控制哮喘症状、改善中医证候的作用。 （2）观察麻杏止哮颗粒临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合支气管哮喘西医诊断标准以及哮病热哮证中医诊断标准；
- •慢性持续期患者且哮喘控制测试（ACT）问卷评分＜20 分；
- •病情程度分级为轻度持续、中度持续；
- •筛选前 2 周未使用抗哮喘药物治疗的患者或入组前已使用 ICS 或 ICS＋LABA 治疗 4 周及以上并且药物种类与剂量保持不变的患者；
- •年龄 18～65 周岁；
排除标准
- •难治性哮喘、危重哮喘、职业性哮喘、季节性哮喘、非典型哮喘或合并上、下呼吸道感染、肺结核、肺间质纤维化、胸廓畸形、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张症、囊性肺纤维化、变应性支气管肺曲菌病、变应性肉芽肿性血管炎等特殊类型、感染性、限制性肺疾病和其他气流阻塞性肺疾病；
- •合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病及精神病患者；
- •患有原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征者；
- •对已知试验用药品中药物成分过敏者；
- •谷氨酸转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常值上限 1.5 倍，
- •血肌酐（Cr）大于正常值上限者；
- •妊娠、哺乳期及未来 3 个月内有受孕计划的妇女或伴侣；
- •在筛选前 1 个月内参加其他临床研究；
- •研究者认为不适宜参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
临床不良事件 / 不良反应
时间窗: 随时记录
治疗 8 周哮喘良好控制率
时间窗: 给药前至给药后 8 周
次要结局
- 哮喘控制水平分级（良好控制、部分控制、未控制人数占比）(给药前至给药后 8 周)
- 中医证候疗效及积分变化值(给药前至给药后 8 周)
- 缓解药物(硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂)每周使用情况（例数、揿数）(随时记录)
- 哮喘生命质量调查问卷(Mini-AQLQ)量表评分变化值(给药前至给药后 12 周)
- 哮喘急性发作情况(哮喘急性发作情况)
- 使用支气管舒张剂前 FEV1、FVC 测量值及变化值(给药前至给药后 8 周)
- 生命体征(给药前至给药后 8 周)
- 血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心肌酶谱、电解质(给药前至给药后 8 周)
- 心电图(给药前至给药后 8 周)
研究者
赵宾江
江苏康缘药业股份有限公司
研究点 (21)
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