CTR20182337已完成Be试验
头孢地尼胶囊在健康受试者单中心随机开放、单剂量两制剂两周期、双交叉空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2018年12月6日
试验速览
- 阶段
- Be试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的头孢地尼胶囊为受试制剂，以日本安斯泰来制药株式会社生产的头孢地尼胶囊（商品名：Cefzon®）为参比制剂，比较两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察中国健康受试者单次口服头孢地尼胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的头孢地尼胶囊为受试制剂，以日本安斯泰来制药株式会社生产的头孢地尼胶囊（商品名：cefzon®）为参比制剂，比较两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁及以上的健康男性和女性受试者；
- •男性受试者体重不小于 50kg，女性受试者体重不小于 45kg；体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •（筛查期问诊%2B 联网筛查）试验前 3 个月内参加过其它药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者；
- •（筛查期问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者；
- •（筛查期 / 入住问诊）有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常、淋巴增生性疾病、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •（筛查期问诊）有明确的药物（青霉素类、头孢菌素类）、食物过敏史或对本品及其辅料过敏者或高敏体质者；
- •（筛查期问诊）本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者。
- •（筛查期问诊）患有间质性肺炎及 PIE 综合征的患者。
- •（筛查期问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- •（筛查期问诊）试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
- •（筛查期 / 入住问诊）试验前 14 天内服用过任何药物（包括中草药）及保健品（如铁制剂或含铁的复合维生素和奶粉）者；
- •（筛查期 / 入住问诊）使用试验药物前 3 个月内接种疫苗者；
- •（筛查期 / 入住问诊）试验前 3 个月内献血者或大量失血者（＞400 mL，女性生理期除外）或接受输血或使用血液制品者；
- •（筛查期 / 入住问诊）嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •（筛查期 / 入住问诊）酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- •（筛查期 / 入住问诊）每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •（入住期问诊）在服用研究药物前 48 小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •（筛查期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
- •（筛查期 / 入住问诊）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前 2 周至试验结束后 3 个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •（筛查期问诊）药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •体格检查、12-导联心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
- •女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： （1）试验前 30 天内使用口服避孕药者（筛查期 / 入住问诊）； （2）试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（筛查期 / 入住问诊）；（3）妊娠或哺乳期女性（筛查期 / 入住问诊）； （4）研究给药前妊娠试验呈阳性者。
- •每周期入住期排除标准： 除上述注明的入住期问诊项，符合下列任意一条也应被排除： （1）生命体征异常有临床意义者； （2）药物滥用筛查阳性者； （3）酒精呼气检测阳性者； （4）女性妊娠试验阳性者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前到给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药前到给药后 24 小时)
- 不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常等(整个临床研究期间)
研究者
陈丽伟
浙江莎普爱思药业股份有限公司
研究点 (1)
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