中国健康受试者空腹和餐后单次口服头孢地尼干混悬剂的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 48 人2024年4月16日

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阶段: 生物等效性研究
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 48
试验地点: 1
主要终点: AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢地尼干混悬剂（规格：250mg/5ml，广东金城金素制药有限公司提供）与参比制剂头孢地尼干混悬剂（规格：250mg/5ml，持证商：Aurobindo Pharma Limited），在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂头孢地尼干混悬剂和参比制剂头孢地尼干混悬剂后的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2024年4月16日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

王慧敏

广东金城金素制药有限公司

入排标准

入选标准

•年龄在18~65周岁的男性和女性健康受试者（包括临界值）；
•男性至少50kg，女性至少45kg，且体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0之内，包括临界值；
•女性受试者同意自签署知情同意书之日开始至试验结束后6个月内不发生无保护性性行为，男性受试者同意自首次给药至试验结束后6个月内不发生无保护性性行为，且无捐精或捐卵计划，试验期间必须采取可靠有效的物理方式避孕；
•受试者对本试验有充分的了解，并且自愿签署书面的知情同意书；
•能够按照方案要求完成试验者。

排除标准

•筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、实验室检查包括（血常规、尿液分析、血生化、凝血五项、妊娠检查（仅限女性）、感染四项等），研究者判断异常有临床意义者；
•妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查阳性者；
•过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），已知或疑似对头孢地尼干混悬剂或处方中的任一成分过敏者，对青霉素过敏及头孢菌素或其他β-内酰胺类药物有过敏反应者；
•既往或目前患有中枢神经精神系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病史或手术史，研究者判断异常有临床意义者；
•既往或目前正患有精神障碍者；
•既往或目前正患有高血压或糖尿病者；
•既往有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史或现感觉消化道不适者；
•患有任何不稳定或复发性疾病史，或影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常）；或首次接受研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；
•筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•筛选前30天内服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱物）者；