ChiCTR-OPN-14005561进行中（未招募）4 期
聚乙二醇干扰素α-2b 联合利巴韦林治疗丙肝肝硬化患者的疗效研究
中华医学会临床医学科研专项资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2013年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 丙肝病毒阴转率
研究概览
简要总结
探讨聚乙二醇 IFN α-2b（PEG-IFN-α-2b）联合 RBV 治疗丙肝肝硬化的疗效预测因素、治疗效果以及安全性分析，并建立丙肝肝硬化抗病毒治疗预测模型
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a.符合 2004 年中华医学会制订的《丙型肝炎防治指南》诊断标准的丙肝肝硬化患者，近 6 个月来未接受任何抗病毒治疗；
- •b.性别不限，年龄 18 - 60 岁，可以自行签署知情同意书者；
- •c.丙肝肝硬化，HCVRNA 定量≥10^3 IU/ml；WBC≥2.0×10^9/L；NE≥1.0×10^9/L； PLT≥60×10^9/L ；HGB≥100 g/L；
- •d.Child 评分：A 或 B 级; BIL ≤ 2×ULN；BMI ≤ 28 kg/m^2；
排除标准
- •a.合并其他病毒感染、慢性重型肝炎、Child-Pugh C 级肝硬化、肝癌、心脑血管、造血系统等严重疾病、精神病患者；
- •b.近期或正在参加其他临床试验者；
- •c.不能按规定用药，依从性差，资料不全影响疗效和安全性判断；
- •d.孕妇、哺乳期和正准备妊娠的妇女。
研究组 & 干预措施
1
长效干扰素α-2b 联合利巴韦林
2
对症治疗
结局指标
主要结局
丙肝病毒阴转率
组织学改善率
次要结局
- 安全性评价
- 肝癌发生率
- 肝功失代偿发生率
研究者
研究点 (1)
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