CTR20251928进行中（未招募）1 期
一项评价 JK1033 片在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单 / 多次给药剂量递增及食物影响的Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2025年5月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化和凝血功能）、体格检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）、动态心电图（Holter）和肢体导联心电图。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价中国健康成年受试者单次和多次口服 JK1033 片后的安全性和耐受性。次要目的：评价中国健康成年受试者单次和多次口服 JK1033 片后的 PK 特征。探索性目的：初步探索 JK1033 片对按心率校正的 QT 间期（QTc）的影响；评价食物对口服 JK1033 片后的 PK 特征的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价中国健康成年受试者单次和多次口服jk1033片后的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •在进行任何试验步骤前，受试者已充分了解了试验，自愿参加试验并签署了知情同意书（ICF）。
- •签署 ICF 时，年龄在 18 ~ 55 周岁（包含临界值）的健康男性和女性受试者，单一性别比例不低于 1/3。
- •体重指数（BMI）在 19.0 ~ 28.0 kg/m2 范围内（包含临界值），男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg。
- •根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12 导联 ECG、实验室检查结果判断其总体健康状况良好。
- •具有生育能力的受试者，必须同意从筛选期至最后一次给药后 90 天内，使用有效的避孕措施。在此期间，女性受试者必须同意无生育和收集或捐赠卵子计划、男性受试者必须同意无生育和无捐献精子计划；其具有生育能力的男性或女性伴侣，也必须同意在此期间使用有效的避孕措施。
- •受试者能够和研究者（或协助研究者）进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •静脉采血有困难者或有晕针、晕血史者。
- •怀孕或疑似怀孕、计划在研究期间怀孕、筛选期或入住（D-1）时妊娠检测阳性、或处于哺乳期的女性。
- •有药物或其它过敏史者，或经研究者判断可能会对 JK1033 或 JK1033 片中的任何成分过敏者。
- •首次给药前 3 个月内或药物 5 个半衰期内（以更长者为准），参与过其他临床试验者（包括但不限于疫苗、生物制剂、器械、血液制品、其他试验药物等）。
- •有胃肠道（如十二指肠溃疡、消化道出血、胃食管反流病（GERD））、肝脏或肾脏相关病史，或其他病史者，且经研究者（或协助研究者）判断可能影响口服药物的吸收、分布、代谢或排泄。
- •首次给药前 3 个月内接受过大手术，或计划在研究期间进行手术者。
- •有任何其他临床严重疾病史（包括既往史和现病史）者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、恶性肿瘤、精神神经系统、五官科、代谢等相关疾病），或研究者（或协助研究者）认为不适合参加本研究的任何其他疾病者。
- •筛选期或入住（D-1）时，实验室检查指标符合如下要求者：丙氨酸氨基转移酶（ALT） > 1.5 × 正常值上限（ULN），和 / 或；天冬氨酸氨基转移酶（AST） > 1.5 × ULN，和 / 或；血清肌酐 > 1.2 × ULN，或肌酐清除率 < 90 mL/min。
- •筛选期或入住（D-1）时，QT 间期延长者：QTcF > 450 msec（男性）；QTcF > 470 msec（女性），QTcF 为经 Fridericia’s formula 校正的 QT 间期。
- •病史中存在导致尖端扭转型室性心动过速（TdP）的危险因素（如心力衰竭、低钾血症、低镁血症、长 QT 间期综合症家族史）。
- •首次给药前 14 天内或药物 5 个半衰期内（以更长者为准），使用过任何其他药物（处方药、非处方药）者。
- •筛选前 2 年内曾有药物滥用史，或筛选期药物滥用筛查阳性者。
- •筛选前 3 个月内有献血史或失血（除外女性月经失血）超过 400 mL 者。
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精 = 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或首次给药前 48 h 内服用过含酒精的制品，或研究期间不能戒酒，或筛选或入住（D-1）时酒精呼气测试阳性者。
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量 ≥ 5 支，或研究期间不能保证禁烟者。
- •筛选前 3 个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（定义为：每天至少 8 杯，1 杯 = 250 mL），或首次给药前 48 h 内摄入富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料者（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）。
- •筛选期血清病毒学检查，人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、乙肝核心抗体（HBcAb）阳性或丙型肝炎（HCV）抗体阳性或梅毒螺旋体抗体任一检查呈阳性者。
- •研究者（或协助研究者）认为不适合参加本试验的其他情况者。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化和凝血功能）、体格检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）、动态心电图（Holter）和肢体导联心电图。
时间窗: 试验全程
次要结局
- 血浆 PK 参数：包括 Cmax、Tmax、Ctrough、AUC0-last、AUC0-inf、AUC_%Extrap、t1/2、λz、CL/F、Vz/F、Rac(AUC)和 Rac(Cmax)等。(给药前至给药后 72h)
- 尿液 PK 参数：包括 Ae、fe 和 CLR。(给药前至给药后 72h)
研究者
王雪
天津济坤医药科技有限公司
研究点 (1)
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