ChiCTR2500113713尚未招募4 期
辅酶 Q10 改善老年性听力损失的有效性及安全性： 一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 远大医药(中国)有限公司
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 纯音听阈
研究概览
简要总结
本研究旨在通过一项随机、双盲、安慰剂对照试验，评估补充 CoQ10 对老年性听力损失患者纯音阈值（主要目的）及言语识别率的改善效果；探究其对伴随耳鸣严重程度、生活质量与听力残疾程度的改善作用，并系统评估其在老年人群中的安全性与耐受性（次要目的）。此外，本研究还设立探索性目的，通过检测患者外周血中氧化应激指标、炎症因子及能量代谢标志物的水平变化，分析其与临床疗效的相关性，从而为 CoQ10 的潜在作用机制提供生物学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究者、受试者、评估人员均对分组信息保持盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 50-80 岁之间；
- •2.符合老年性听力损失定义：双侧对称性、渐进性下降的感音神经性听力损失；
- •3.未佩戴助听器且未行人工耳蜗植入手术；
- •4.自愿参与此项目（签署知情同意书）。
排除标准
- •1.由其他明确病因（如中耳炎、梅尼埃病、耳部手术史、突发性聋等）引起的听力损失；
- •2.双耳非对称性感音神经性听力损失（连续 2 个频率相差≥20dB 或 2k-8kHz 任意两个频率相差≥15dB）；
- •3.正在使用或计划使用其他已知具有耳毒性或可能影响听力的药物（如氨基糖苷类、袢利尿剂、大剂量阿司匹林等）；
- •4.已知对辅酶 Q10 或任何赋形剂过敏；
- •5.患有严重或不稳定的心、肝、肾功能不全（如 NYHA 心功能 III-IV 级，ALT/AST > 2 倍正常值上限 ， eGFR < 60mL/min/1.73m²）
研究组 & 干预措施
试验组
口服辅酶 Q10 片（商品名：能气朗，10mg/片，批准文号：国药准字 H10930021），每次 3 片，每日 3 次（餐后半小时口服，每日总剂量 90mg）。
对照组
口服外观、大小、颜色、味道与试验组完全一致的安慰剂，用法用量同试验组。
结局指标
主要结局
纯音听阈
次要结局
- 言语识别率
- 耳鸣评估
- 老年听力障碍量表评分
- 氧化应激指标（MDA、SOD、GSH-Px）
- 血清辅酶 Q10 水平
- 炎症因子（IL-6、TNF-α、CRP）
研究者
研究点 (1)
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