ChiCTR2500114618尚未招募2 期
局部治疗联合特瑞普利单抗在一线治疗后进展的肝癌中的疗效
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 客观缓解率(ORR)
研究概览
简要总结
1.评估和比较特瑞普利单抗注射液联合局部治疗对经至少一线系统治疗失败的晚期肝癌的有效性。 2.评估特瑞普利单抗注射液联合局部治疗治疗晚期肝癌的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.1 年龄 18-75 周岁，性别不限；
- •1.2 经组织学 / 细胞学确诊为肝细胞癌，或根据《原发性肝癌 CSCO 诊疗指南 2024》临床确诊为肝细胞癌；
- •1.3 BCLC C 期或不适合根治性治疗的 B 期，或 CNLC IIb-IIIb 期；
- •1.4 一线系统治疗进展；
- •1.5 根据 mRECIST 标准至少有一个可测量病灶；
- •1.6 肝功能 Child-Pugh A-B 级，ECOG 评分 0-2；
- •1.7 有充足器官功能；
- •1.8 签署知情同意书，依从性好；
排除标准
- •2.1 既往曾接受特瑞普利单抗免疫治疗者；
- •2.2 同时接受其他 PD-1/L1 抑制剂类药物治疗；
- •2.3 活动性自身免疫性疾病需免疫抑制剂治疗；
- •2.4 预计生存期＜3 个月；
- •2.5 不能按时复查，临床资料缺失；
- •2.6 5 年内患有其他恶性肿瘤病史；
- •2.7 妊娠或哺乳期妇女；
- •2.8 已知对本研究药物特瑞普利单抗活性成分或辅料过敏者；
- •2.9 合并以下严重或不能控制的全身疾病 1) 静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控 制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常； 2) 不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会(NYHA) 分级 N2 级的慢性心衰； 3) 既往 6 个月内发生过任何动静脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、 不稳定型心绞痛、深静脉血栓形成、肺栓塞、脑梗死、脑出血或一过性脑缺血发作等； 4) 首次给药前 4 周之内接受过重大的外科手术(开颅、开胸或开腹 手术) 或者未愈合的伤口、溃疡或骨折。 5) 高血压未进行降压治疗或血压控制不理想(收缩压＞140mmHg，舒张压＞90 mmHg)； 6) 活动性肺结核； 7) 存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； 8) 既往 6 个月内临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻、胃肠道穿孔、腹部瘘管； 9) 近 1 月内出现上消化道出血、黑便； 10) 尿常规提示尿蛋白 N++ ，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0g 者； 11) 存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 12）存在颅内转移瘤者； 13）未解除的梗阻性黄疸及肝功能衰竭者；
- •2.10 有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究；
研究组 & 干预措施
联合治疗组
干预措施: 联合治疗组
结局指标
主要结局
客观缓解率(ORR)
时间窗: 联合治疗后 4 周
次要结局
- 不良事件发生率(联合治疗后 4 周)
- 总生存期（OS）(随访结束后)
- 疾病控制率（DCR）(联合治疗后 4 周)
- 无进展生存期（PFS）(确定肿瘤进展或死亡时)
研究者
研究点 (2)
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