ChiCTR2200066951尚未招募4 期
环泊酚在 ICU 机械通气患者长期镇静中的有效性和安全性：一项前瞻性、单中心、双盲、随机对照研究
/1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 镇静达标时间百分比
研究概览
简要总结
- 通过对比等效剂量的环泊酚和丙泊酚，探究环泊酚在 ICU 机械通气患者长期镇静中镇静达标率是否劣于丙泊酚。
- 环泊酚在 ICU 机械通气患者长期镇静中不良事件发生率是否低于丙泊酚。 3）环泊酚对于患者炎症指标、生化指标、营养指标、无呼吸机天数、28 天死亡率、ICU 住院时间及住院费用是否和丙泊酚组有差别。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1)18 岁≤年龄≤85 岁，18kg/m2≤BMI≤30kg/m2,性别不限；
- •(2)入组前患者接受气管插管、机械通气不超过 96 小时，预计接受镇静≥24 小时，镇静目标 RASS 评分：-3~0 分；
- •(3)患者家属将充分了解试验的目的和意义，自愿参与并签署知情同意书；
排除标准
- •(3)急性严重神经精神系统疾病及各种干扰 RASS 评分的情况；
- •(4)大剂量单种血管活性药物维持血压或两种及以上血管活性药物维持血压时，收缩压仍低于 90mmHg;
- •(5)心率低于 50 次 / 分、II 度或 III 度心脏传导阻滞且无心脏起搏器；
- •(6)心功能 IV 级（NYHA 分级)或重度心肌病；
- •(7)重度肝功能不全或急性肝衰竭；
- •(8)长期酗酒或吸毒；
- •(9)已知对鸡蛋，大豆制品或丙泊酚过敏的患者以及对丙泊酚，阿片类药物及其缓解药物有禁忌症的患者;
- •(10)具有深度镇静禁忌症，或既往出现过镇静意外；
- •(11)孕妇或哺乳期妇女；
- •(12)研究者认为因各种原因评估患者不适合纳入研究；
研究组 & 干预措施
环泊酚组
丙泊酚组
结局指标
主要结局
镇静达标时间百分比
次要结局
- 心率
- 血压
- 炎症指标
研究者
研究点 (1)
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