CTR20200020已完成1 期
抗人肿瘤坏死因子单克隆抗体注射液 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 162 人开始时间: 2020年1月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 162
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较重组人源抗人肿瘤坏死因子（TNF-α）单克隆抗体注射液与修美乐®（欧盟）在健康成年男性受试者中单次皮下注射给药的药代动力学（PK）的相似性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性成年受试者，充分了解试验内容、性质、方法以及可能出现的不良反应， 自愿作为受试者，并在试验前签署知情同意书，能够按照方案要求完成试验；
- •愿意并且能够遵循本研究规定的访视、治疗；
- •18 岁≤年龄≤55 岁（包括边界值）；
- •85kg≥体重≥50kg，体质指数（BMI）：19.0～28.0 kg/m2（包括边界值）；
- •受试者（包括伴侣）愿意在给予研究药物后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效 避孕措施。
排除标准
- •根据研究者判断具有心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压≤ 90mmHg 或≥140mmHg；舒张压≤50mmHg 或≥90mmH g）；
- •既往患有免疫系统、神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液 淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌代谢系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究 者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
- •已知对阿达木单抗注射液或其辅料过敏；已知有变态反应性疾病病史或为过敏体 质者；
- •曾有结核病史或者潜伏性结核感染者或临床表现疑似为结核患者（包括但不限于 肺结核），或者胸片显示有活动性肺结核；
- •研究药物给药前 12 个月内使用过或在研究药物给药后 12 个月内计划接受任何单 克隆抗体或生物类药物（包括疫苗等生物制品）者；
- •存在未愈合的伤口溃疡或骨折，或输注研究药物前 3 个月内行重大手术或预期在 研究期间或研究结束后 2 个月内行重大手术者；
- •入组前 3 个月内曾参加其他任何药物或医疗器械的临床试验，或研究过程中拟参 加其他药物或医疗器械的临床试验；
- •在使用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草 药；
- •在使用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>450mL）；
- •在 8 周内接受过输血者；
- •静脉采血困难或不能或不愿接受反复静脉穿刺术（例如，因为耐受差或缺乏静脉 通路）；
- •毒品筛查阳性者或在过去 5 年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •入组前 6 个月内每天吸烟大于 5 支者或在试验过程中不能按要求限制吸烟者；
- •筛选期各项检查异常且有临床意义者；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=285mL 啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒）或给药前 2 天服用过含酒精的制品者；
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病及梅毒筛选阳性者；
- •无法或不能遵从病房管理规定，研究期间依从性不好，或不能遵循方案要求完成 研究；
- •受试者因个人原因无法完成试验者；
- •研究者认为不适合纳入本研究者。
结局指标
主要结局
AUC0-t 和 Cmax
时间窗: 给药后 1680 小时
次要结局
- AUC0-∞：从零到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积； Tmax：达峰时间； T1/2：清除半衰期； Vd：表观分布容积 ； 不良时间及合并用药； 中和抗体和抗药抗体(给药后 1680 小时)
研究者
王茶
华北制药集团新药研究开发有限责任公司 / 华北制药金坦生物技术股份有限公司
研究点 (1)
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