ChiCTR2300067264尚未招募不适用
比较腹腔镜肝切除与开腹肝切除治疗 NAFLD-HCC 的外科结局的前瞻性临床随机对照试验方案
四川大学华西医院临床研究孵化项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后并发症
研究概览
简要总结
- 主要目的：比较腹腔镜切除和传统开腹切除 NAFLD-HCC 治疗的短期和长期生存结局。
- 次要目的：探究与传统开服治疗相比，腹腔镜治疗 NAFLD-HCC 是否有新的优势和不足。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究是一项单中心前瞻性随机对照试验，采用计算机随机化分组方法，其中首先在计算机上生成随机数，其中一定数字代表对照组，第二个数字代表测试组，由研究助理将其填充到先前制备的不透明的信封中并密封。相应的信封根据患者纳入的顺序进行标记和记录，并且在进入手术室进行手术准备时，相应的信封由研究助理移除并揭盲，研究助理根据分组选择手术程序。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •术前诊断为 NAFLD-HCC：肝癌诊断标准依照美国肝病研究协会（AASLD）制定的肝癌临床诊断标准。
- •排除所有可致肝癌的慢性肝病疾病（如慢性乙型病毒性肝炎、慢性丙型病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝病，肝血色素沉着病，原发性硬化性胆管炎等。
- •以往或目前腹部彩超检查提示存在脂肪肝表现，酒精摄入量＜30g/天。
- •没有长期摄入脂肪肝诱导药物。
- •目前或过去暴露于代谢风险因素。体重指数≥25 kg/m^2，腰围：男性≥94cm，女性≥88cm；空腹血糖 110 mg/dL 或诊断为 II 型糖尿病；脂代谢紊乱：甘油三酯＞1.7 mmol/L（150 mg/dL），高密度脂蛋白<1.0 mmol/L（男性）或<1.3 mmol/L（女性）；血压≥130/85 mmHg 或正在进行降压治疗。
排除标准
- •肝脏切除联合除胆囊以外的其他脏器手术；
- •术前影响学检查提示肿瘤明显侵犯门静脉或者肝动脉；
- •既往行任何关于肿瘤治疗，比如 PVE、TACE、靶向、免疫或全身综合治疗；
- •肝功能 Child-Pugh C 级；
- •术中发现有肝外转移或其他脏器侵犯；
- •未签署本次实验受试知情同意书患者。
研究组 & 干预措施
腹腔镜组
开腹组
结局指标
主要结局
术后并发症
次要结局
- 5 年生存率
- 5 年无瘤生存率
- 术中相关事件
- 切口疝发生率
- 健康生活质量评估
研究者
研究点 (1)
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